유방암 및 두경부암 치료에서 파클리탁셀에 BYL719 추가의 잠재적 이점을 평가하기 위한 연구

포함 기준 전체 시험:

1. - 성인 > 또는 = 18세
2. - 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. - RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 하나 이상 있음
4. - 프로토콜에 설명된 대로 분석에 사용할 수 있는 종양 조직이 있습니다.
5. - 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
6. - 용량 증량 부분에 대한 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음, ALL 이상 PLUS
7. - 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 이내에 표준 요법으로 진행된(또는 견딜 수 없는) 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있거나 표준 항암 요법이 존재하지 않는 환자.

8. - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2 용량 확장 부분의 경우, 환자는 위의 처음 6개 기준에 모두 있고 다음 중 하나를 더한 경우: 9- 프로토콜에 자세히 설명된 대로 조직학적/세포학적으로 확인된 HNSCC 및 ECOG 수행 상태 ≤ 1 또는:

   • 환자는 프로토콜에 설명된 바와 같이 조직학적 및/또는 세포학적으로 유방암 진단이 확인되고 ECOG 활동 상태 ≤ 1인 여성입니다.

용량 증량 및 용량 확장 부분에 대한 일반적인 제외 기준:

1. - 이전에 프로토콜에 설명된 대로 PI3K 또는 AKT 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. - 파클리탁셀 또는 Cremophor를 함유한 다른 제품에 알려진 과민증이 있는 경우
3. - 파클리탁셀의 표준 전처리제 사용에 금기 사항이 있는 경우
4. - 프로토콜에 설명된 대로 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범이 있음
5. - 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 1등급 이상(탈모 제외)으로 회복되지 않았습니다.
6. - 고식적 방사선 요법을 제외하고 연구 약물을 시작하기 ≥ 4주 전에 방사선 요법을 받았고, 그러한 요법의 부작용에서 기준선 또는 등급 ≤ 1로 회복되지 않았거나 골수의 ≥ 30%가 손상된 사람 조사
7. - 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증(CTC 등급 2 신경병증 이상)
8. - 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 자
9. - 임상적으로 중요한 심장 질환이 있거나 프로토콜에 설명된 심장 기능 장애가 있는 경우
10. - 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes(TdP)를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물을 받고 있으며 연구 약물 치료를 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
11. - 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 및/또는 임상 징후가 있는 당뇨병
12. - 임상시험계획서에 기술된 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 경우
13. - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 혈청 검사가 있습니다.
14. - 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 배제할 수 있는 기타 조건이 있음
15. - 프로토콜에 자세히 설명된 동종 효소 CYP3A 또는 CYP2C8의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료를 받고 있습니다.
16. - 현재 CYP3A에 의해서만 대사되고/되거나 치료 범위가 좁은 제제로 치료를 받고 있습니다.
17. - 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 절제된 상피내 암종을 제외하고, 연구 치료 시작 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
18. - 환자는 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 할 수 없는 이력이 있습니다.
19. - 임산부 또는 수유부(수유부)
20. - 연구 도중 및 프로토콜에 정의된 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 적용하지 않습니다.

HNSCC 환자의 코호트에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

21- 프로토콜에 설명된 바와 같이 재발성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 1회 이상 사용한 치료 22- 유방암 환자 코호트에 대한 전이성 질환에 대한 이전 탁산 치료의 추가 제외 기준:

- 수술 불가능한 국소 진행성(재발성 또는 진행성) 또는 전이성 질환에 대해 이전에 세포독성 요법을 받았거나 프로토콜에 설명된 보조/신보조 요법 완료 후 6개월 이내에 진행/재발성 질환이 있었던 자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.