PAC-14028-voiteen kutinaa estävän vaikutuksen arviointi ihokutinassa
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Vaihe II, yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihokutinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli löytää kliinisesti sopiva annos PAC-14028 emulsiovoidetta vertailemalla Amorepacific Corporationin PAC-14028 emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ihokutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Kyu-Han Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 20-65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Kutinatesti ≥ 5 cm (10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) lähtötilanteessa
- Ekseema tai kuiva iho tutkimuslääkkeen käyttökohdassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kirurginen sterilointi tai oraaliset ehkäisyvälineet, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen laite jne.) tutkimusjakson aikana.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetut kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kutina, joka johtuu muista lääketieteellisistä syistä (maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.), psykoottisista tai neuropaattisista syistä, ei ihosairaudena.
- Ihosairauksien joukossa krooniset ihosairaudet, kuten pahanlaatuinen kasvain tai krooninen urtikaria.
- Yksinkertainen kutina, jonka aiheuttavat allergiset aineet, kuten syyhy tai hyönteisten puremat.
- Yleistyneen infektion oireiden esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi paikallinen hoito tai antibioottihoito kutinaan 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Suun kautta otettavien steroidien aikaisempi käyttö 1 kuukauden sisällä ja paikallisten steroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmat kutinan fyysiset hoidot, mukaan lukien valohoito, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joita hoidetaan kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai joiden katsotaan tarvitsevan väistämättä hoitoa kielletyillä rinnakkaislääkkeillä tutkimusjakson aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitason kanssa
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joita päätutkija tai osatutkija ei muista syistä katsonut kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen; kutina, joka johtuu muista lääketieteellisistä (maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.), psykoottisista tai neuropaattisista syistä eikä ihosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 0,3 %
PAC-14028 voide 0,3%, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Osallistujat saivat paikallista PAC-14028-voidetta 0,3 tai 1 % kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voide 1,0%, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Osallistujat saivat paikallista PAC-14028-voidetta 0,3 tai 1 % kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvo, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Osallistujat saivat paikallista vehikkeliä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Potilas ilmoitti kutinamittauksen tuloksesta visuaalisen analogisen asteikon muutoksella
|
Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
|
Muutos määritetyssä oireyhtymän (SRRC) indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
|
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Lähtötilanne 28. opintopäivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu-Han Kim, MD,Ph.D, Department of Dermatology, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-TRPV1_PII-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .