Valutazione dell'effetto antipruriginoso della crema PAC-14028 nel prurito cutaneo
11 settembre 2015 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico di fase II, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema PAC-14028 nel prurito cutaneo
L'obiettivo di questo studio era trovare una dose clinicamente appropriata di crema PAC-14028 valutando comparativamente l'efficacia e la sicurezza della crema PAC-14028 di Amorepacific Corporation in pazienti con prurito cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Kyu-Han Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni (entrambi inclusi)
- Test del prurito ≥ 5 cm (scala analogica visiva [VAS] da 10 cm) al basale
- Eczema o pelle secca nel sito di applicazione del farmaco oggetto dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (sterilizzazione chirurgica o contraccettivi orali, metodo di barriera con spermicidi, dispositivo intrauterino, ecc.) durante il periodo di studio.
- Moduli di consenso informato scritti volontariamente firmati per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Prurito dovuto ad altre cause mediche (malattie epatiche, insufficienza renale, ecc.), psicotiche o neuropatiche piuttosto che come malattia della pelle.
- Malattie croniche della pelle come tumore maligno o orticaria cronica, tra le malattie della pelle.
- Prurito semplice causato da sostanze allergiche come scabbia o punture di insetti.
- Presenza di sintomi di infezione generalizzata al momento della partecipazione allo studio.
- Precedente trattamento locale o somministrazione di antibiotici per il prurito entro 7 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Precedente uso di steroidi orali entro 1 mese e steroidi locali entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
- - Storia di trattamento fisico per il prurito, inclusa la fototerapia, entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti che sono trattati con farmaci concomitanti proibiti o che si ritiene richiedano inevitabilmente un trattamento con farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio.
- Compromissione della funzione renale con livello di creatinina
- Compromissione della funzionalità epatica con aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening.
- Pazienti considerati non idonei alla partecipazione allo studio dal ricercatore principale o sub-ricercatore per altri motivi; prurito dovuto ad altre cause mediche (malattie epatiche, insufficienza renale, ecc.), psicotiche o neuropatiche piuttosto che come malattia della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema 0,3%, due volte al giorno per 28 giorni
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I partecipanti hanno ricevuto la crema topica PAC-14028 0,3 o 1% due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema 1,0%, due volte al giorno per 28 giorni
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I partecipanti hanno ricevuto la crema topica PAC-14028 0,3 o 1% due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo, due volte al giorno per 28 giorni
|
I partecipanti hanno ricevuto il veicolo topico due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di studio
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Il paziente ha riportato l'esito della misurazione del prurito su un cambiamento nella scala analogica visiva
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Basale fino al giorno 28 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di studio
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Basale fino al giorno 28 di studio
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Variazione dell'indice SRRC (Specificated Sintomo Sum Score).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di studio
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Basale fino al giorno 28 di studio
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Modifica della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di studio
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Basale fino al giorno 28 di studio
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Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di studio
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Basale fino al giorno 28 di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu-Han Kim, MD,Ph.D, Department of Dermatology, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-TRPV1_PII-01
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