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PAC-14028乳膏对皮肤瘙痒的止痒作用评价

2015年9月11日 更新者:Amorepacific Corporation

评估 PAC-14028 乳膏治疗皮肤瘙痒症疗效和安全性的 II 期、单中心、双盲、随机临床试验

本研究的目的是通过比较爱茉莉太平洋公司的 PAC-14028 乳膏在皮肤瘙痒症患者中的疗效和安全性,找到临床上合适的 PAC-14028 乳膏剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁至65岁(含)男女患者
  • 基线时瘙痒测试 ≥ 5cm(10cm 视觉模拟量表 [VAS])
  • 研究药物应用部位出现湿疹或皮肤干燥
  • 育龄妇女应在筛选时尿妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间采用有效的节育方法(手术绝育或口服避孕药、杀精剂屏障法、宫内节育器等)。
  • 自愿签署了参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 由于其他医学(肝病、肾功能衰竭等)、精神病或神经性原因而不是皮肤病引起的瘙痒。
  • 皮肤病中恶性肿瘤或慢性荨麻疹等慢性皮肤病。
  • 由过敏物质引起的单纯性瘙痒,如疥疮或昆虫叮咬。
  • 参与研究时出现全身感染症状。
  • 参与研究前 7 天内曾因瘙痒症进行过局部治疗或抗生素给药。
  • 参与研究前 1 个月内使用过口服类固醇,2 周内使用过局部类固醇。
  • 参与研究前 1 个月内有过瘙痒症物理治疗史,包括光疗。
  • 在研究期间接受禁用合并药物治疗或被认为不可避免地需要使用禁用合并药物治疗的患者。
  • 肾功能损害与肌酐水平
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 引起的肝功能损害
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 筛选前 1 个月内参加过另一项临床研究。
  • 因其他原因被主要研究者或副研究者认为不符合研究参与条件的患者;由于其他医学(肝病、肾功能衰竭等)、精神病或神经病原因而不是皮肤病引起的瘙痒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PAC-14028 乳膏 0.3%
PAC-14028 乳膏 0.3%,每天两次,持续 28 天
参与者接受外用 PAC-14028 乳膏 0.3 或 1%,每天两次,持续 4 周
其他名称:
  • PAC-14028 霜 1.0%
  • PAC-14028 膏霜 0.3%
实验性的:PAC-14028 乳膏 1.0%
PAC-14028 乳膏 1.0%,每天两次,持续 28 天
参与者接受外用 PAC-14028 乳膏 0.3 或 1%,每天两次,持续 4 周
其他名称:
  • PAC-14028 霜 1.0%
  • PAC-14028 膏霜 0.3%
PLACEBO_COMPARATOR:车辆
车辆,每天两次,持续 28 天
参与者每天两次接受外用载体,持续 4 周
其他名称:
  • PAC-14028奶油载体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:通过研究第 28 天的基线
患者报告了视觉模拟量表变化的瘙痒测量结果
通过研究第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗成功率
大体时间:通过研究第 28 天的基线
通过研究第 28 天的基线
特定症状总分 (SRRC) 指数的变化
大体时间:通过研究第 28 天的基线
通过研究第 28 天的基线
经表皮水分流失的变化
大体时间:通过研究第 28 天的基线
通过研究第 28 天的基线
皮肤水分的变化
大体时间:通过研究第 28 天的基线
通过研究第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyu-Han Kim, MD,Ph.D、Department of Dermatology, Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月11日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-TRPV1_PII-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PAC-14028的临床试验

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