Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antipruritického účinku krému PAC-14028 na svědění kůže

11. září 2015 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Fáze II, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému PAC-14028 při kožním svědění

Cílem této studie bylo najít klinicky vhodnou dávku krému PAC-14028 srovnávacím hodnocením účinnosti a bezpečnosti krému PAC-14028 od Amorepacific Corporation u pacientů s dermálním svěděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 65 let (oba včetně)
  • Test svědění ≥ 5 cm (10 cm vizuální analogová stupnice [VAS]) na začátku
  • Ekzém nebo suchá kůže v místě aplikace studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a měly by souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo perorální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidy, nitroděložní tělísko atd.) během období studie.
  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Svědění způsobené jinými zdravotními (onemocnění jater, selhání ledvin atd.), psychotickými nebo neuropatickými příčinami spíše než kožní onemocnění.
  • Mezi kožní onemocnění patří chronická kožní onemocnění, jako je zhoubný nádor nebo chronická kopřivka.
  • Jednoduché svědění způsobené alergickými látkami, jako je svrab nebo bodnutí hmyzem.
  • Přítomnost symptomů generalizované infekce v době účasti na studii.
  • Předchozí lokální léčba nebo podávání antibiotik pro pruritus během 7 dnů před účastí ve studii.
  • Předchozí užívání perorálních steroidů do 1 měsíce a lokálních steroidů do 2 týdnů před účastí ve studii.
  • Anamnéza fyzikální léčby svědění, včetně fototerapie, do 1 měsíce před účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni zakázanými souběžnými léky nebo se u nich předpokládá, že nevyhnutelně vyžadují léčbu zakázanými souběžnými léky během období studie.
  • Porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu
  • Porucha funkce jater aspartátaminotransferázou (AST)/alaninaminotransferázou (ALT)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Účast v další klinické studii do 1 měsíce před screeningem.
  • Pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů; svědění způsobené jinými zdravotními (onemocnění jater, selhání ledvin atd.), psychotickými nebo neuropatickými příčinami spíše než jako kožní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: PAC-14028
Účastníci dostávali topický krém PAC-14028 0,3 nebo 1% dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • PAC-14028 krém 1,0 %
  • PAC-14028 krém 0,3 %
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: PAC-14028
Účastníci dostávali topický krém PAC-14028 0,3 nebo 1% dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • PAC-14028 krém 1,0 %
  • PAC-14028 krém 0,3 %
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Vozidlo, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Jiný: Vozidlo
Účastníci dostávali topické vehikulum dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo PAC-14028 Cream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
Pacient hlásil výsledek měření svědění na změně vizuální analogové stupnice
Výchozí stav do dne studie 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
Výchozí stav do dne studie 28
Změna ve specifikovaném indexu součtu symptomů (SRRC).
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
Výchozí stav do dne studie 28
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
Výchozí stav do dne studie 28
Změna hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
Výchozí stav do dne studie 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Han Kim, MD,Ph.D, Department of Dermatology, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-TRPV1_PII-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění kůže

Klinické studie na PAC-14028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit