Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kløestillende effekt af PAC-14028 creme i hudkløe

11. september 2015 opdateret af: Amorepacific Corporation

Et fase II, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PAC-14028 creme ved hudkløe

Formålet med denne undersøgelse var at finde en klinisk passende dosis af PAC-14028 creme ved sammenlignende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PAC-14028 creme fra Amorepacific Corporation hos patienter med dermal kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 65 år (begge inklusive)
  • Pruritustest ≥ 5 cm (10 cm Visual Analog Scale [VAS]) ved baseline
  • Eksem eller tør hud på påføringsstedet for undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode (kirurgisk sterilisering eller orale præventionsmidler, barrieremetode med sæddræbende midler, intrauterin enhed osv.) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Frivilligt underskrevne skriftlige informerede samtykkeformularer for studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kløe på grund af andre medicinske (leversygdomme, nyresvigt osv.), psykotiske eller neuropatiske årsager snarere end som en hudsygdom.
  • Kroniske hudsygdomme såsom ondartet tumor eller kronisk nældefeber, blandt hudsygdomme.
  • Simpel kløe forårsaget af allergiske stoffer som fnat eller insektbid.
  • Tilstedeværelse af symptomer på generaliseret infektion på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
  • Tidligere lokal behandling eller antibiotikaadministration for pruritus inden for 7 dage før studiedeltagelse.
  • Tidligere brug af orale steroider inden for 1 måned og lokale steroider inden for 2 uger før studiedeltagelse.
  • Anamnese med fysisk behandling for kløe, herunder fototerapi, inden for 1 måned før studiedeltagelse.
  • Patienter, der behandles med forbudte samtidige lægemidler eller anses for uundgåeligt at kræve behandling med forbudte samtidige lægemidler i undersøgelsesperioden.
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininniveau
  • Nedsat leverfunktion med aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 1 måned før screening.
  • Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller sub-investigator af andre årsager; pruritus på grund af andre medicinske (leversygdomme, nyresvigt osv.), psykotiske eller neuropatiske årsager snarere end som en hudsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 0,3 %
PAC-14028 creme 0,3%, to gange dagligt i 28 dage
Medicin: PAC-14028
Deltagerne modtog topisk PAC-14028 creme 0,3 eller 1 % to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • PAC-14028 Creme 1,0 %
  • PAC-14028 Creme 0,3 %
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, to gange dagligt i 28 dage
Medicin: PAC-14028
Deltagerne modtog topisk PAC-14028 creme 0,3 eller 1 % to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • PAC-14028 Creme 1,0 %
  • PAC-14028 Creme 0,3 %
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Køretøj, to gange dagligt i 28 dage
Andet: Køretøj
Deltagerne modtog topisk vehikel to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Køretøj af PAC-14028 Cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til og med studiedag 28
Patient rapporterede udfald af pruritismåling på en ændring i visuel analog skala
Baseline til og med studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Baseline til og med studiedag 28
Baseline til og med studiedag 28
Ændring i specificeret symptomsum score (SRRC) Index
Tidsramme: Baseline til og med studiedag 28
Baseline til og med studiedag 28
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline til og med studiedag 28
Baseline til og med studiedag 28
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: Baseline til og med studiedag 28
Baseline til og med studiedag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu-Han Kim, MD,Ph.D, Department of Dermatology, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-TRPV1_PII-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud kløe

Kliniske forsøg med PAC-14028

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner