Ocena działania przeciwświądowego kremu PAC-14028 w przypadku świądu skóry
11 września 2015 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu PAC-14028 w leczeniu świądu skóry
Celem tego badania było znalezienie klinicznie odpowiedniej dawki kremu PAC-14028 poprzez porównawczą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu PAC-14028 firmy Amorepacific Corporation u pacjentów ze świądem skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Kyu-Han Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 65 lat (włącznie)
- Test świądu ≥ 5 cm (10 cm wizualnej skali analogowej [VAS]) na początku badania
- Wyprysk lub suchość skóry w miejscu aplikacji badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna lub doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa ze środkami plemnikobójczymi, wkładka wewnątrzmaciczna itp.) w okresie badania.
- Dobrowolnie podpisane pisemne formularze świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Świąd spowodowany innymi przyczynami medycznymi (choroby wątroby, niewydolność nerek itp.), psychotycznymi lub neuropatycznymi, a nie chorobą skóry.
- Przewlekłe choroby skóry, takie jak nowotwór złośliwy lub przewlekła pokrzywka, wśród chorób skóry.
- Prosty świąd spowodowany substancjami alergicznymi, takimi jak świerzb lub ukąszenia owadów.
- Obecność objawów uogólnionej infekcji w czasie udziału w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie miejscowe lub podanie antybiotyków na świąd w ciągu 7 dni przed udziałem w badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie sterydów doustnych w ciągu 1 miesiąca i miejscowych sterydów w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Historia leczenia fizykalnego świądu, w tym fototerapii, w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci, którzy są leczeni zabronionymi lekami towarzyszącymi lub uznani za nieuchronnie wymagających leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi w okresie badania.
- Zaburzenia czynności nerek z poziomem kreatyniny
- Zaburzenia czynności wątroby związane z aminotransferazą asparaginianową (AspAT)/aminotransferazą alaninową (ALT)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu przez głównego badacza lub badacza pomocniczego z innych powodów; świąd spowodowany innymi przyczynami medycznymi (choroby wątroby, niewydolność nerek itp.), psychotycznymi lub neuropatycznymi, a nie jako choroba skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PAC-14028 krem 0,3%
PAC-14028 krem 0,3%, 2 razy dziennie przez 28 dni
|
Uczestnicy otrzymywali miejscowy krem PAC-14028 0,3 lub 1% dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PAC-14028 krem 1,0%
PAC-14028 krem 1,0%, 2 razy dziennie przez 28 dni
|
Uczestnicy otrzymywali miejscowy krem PAC-14028 0,3 lub 1% dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Pojazd, dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Uczestnicy otrzymywali miejscowy nośnik dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
Pacjent zgłaszał wynik pomiaru świądu na zmianę wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
|
Zmiana określonego wskaźnika sumy objawów (SRRC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
|
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu-Han Kim, MD,Ph.D, Department of Dermatology, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-TRPV1_PII-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .