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皮膚そう痒症におけるPAC-14028クリームの鎮痒効果の評価

2015年9月11日 更新者:Amorepacific Corporation

皮膚そう痒症におけるPAC-14028クリームの有効性と安全性を評価する第II相、単一施設、二重盲検、無作為化臨床試験

この研究の目的は、アモーレパシフィック社の PAC-14028 クリームの有効性と安全性を皮膚掻痒症患者で比較評価することにより、臨床的に適切な PAC-14028 クリームの投与量を見つけることでした。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上65歳以下の男女
  • -ベースラインで≧5cm(10cm Visual Analogue Scale [VAS])の掻痒テスト
  • -治験薬適用部位の湿疹または乾燥肌
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法(外科的滅菌または経口避妊薬、殺精子剤によるバリア法、子宮内器具など)を採用することに同意する必要があります研究期間。
  • -研究参加のための自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 皮膚病ではなく、他の医学的(肝疾患、腎不全など)、精神病、または神経障害によるかゆみ。
  • 皮膚疾患のうち、悪性腫瘍や慢性蕁麻疹などの慢性皮膚疾患。
  • 疥癬や虫さされなどのアレルギー物質による単純なかゆみ。
  • -研究参加時の全身感染症の症状の存在。
  • -研究参加前の7日以内の掻痒に対する以前の局所治療または抗生物質投与。
  • -研究参加前の1か月以内の経口ステロイドおよび2週間以内の局所ステロイドの以前の使用。
  • -研究参加前の1か月以内の、光線療法を含むそう痒症の理学療法の履歴。
  • 併用禁止薬による治療を受けている患者、または研究期間中に併用禁止薬による治療が不可避であると考えられる患者。
  • クレアチニン値による腎機能障害
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)による肝機能障害
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床研究への参加。
  • -その他の理由により、主任研究者または副研究者によって研究参加に不適格と見なされた患者;皮膚病としてではなく、他の医学的(肝疾患、腎不全など)、精神病、または神経障害によるかゆみ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAC-14028 クリーム 0.3%
PAC-14028 クリーム 0.3%、1 日 2 回、28 日間
参加者は局所 PAC-14028 クリーム 0.3 または 1% を 1 日 2 回、4 週間受けました。
他の名前:
  • PAC-14028 クリーム 1.0%
  • PAC-14028 クリーム 0.3%
実験的:PAC-14028 クリーム 1.0%
PAC-14028 クリーム 1.0%、1 日 2 回、28 日間
参加者は局所 PAC-14028 クリーム 0.3 または 1% を 1 日 2 回、4 週間受けました。
他の名前:
  • PAC-14028 クリーム 1.0%
  • PAC-14028 クリーム 0.3%
PLACEBO_COMPARATOR:車両
車両、28 日間、1 日 2 回
参加者は、4 週間にわたって 1 日 2 回、局所用車両を受け取りました
他の名前:
  • PAC-14028クリームのビークル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:試験28日目までのベースライン
患者は、視覚的アナログスケールの変化に関するそう痒測定の結果を報告しました
試験28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療成功率
時間枠:試験28日目までのベースライン
試験28日目までのベースライン
特定症状合計スコア(SRRC)指数の変化
時間枠:試験28日目までのベースライン
試験28日目までのベースライン
経皮水分蒸散量の変化
時間枠:試験28日目までのベースライン
試験28日目までのベースライン
肌の水分量の変化
時間枠:試験28日目までのベースライン
試験28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyu-Han Kim, MD,Ph.D、Department of Dermatology, Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-TRPV1_PII-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PAC-14028の臨床試験

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