Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2793660:n kerta-annosten tai toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori ei sokea), lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus GSK2793660:n yksittäisten tai toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on ensimmäinen GSK2793660:n anto ihmisille, ja siinä arvioidaan GSK2793660:n kerta-annosten ja GSK2793660:n toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B). Osa A koostuu kahdesta kohortista kohorttia, joista jokainen osallistuu kolmisuuntaiseen ristiintutkimukseen, jossa on nousevia GSK2793660- ja lumelääkeannoksia. Saatavilla olevat turvallisuus-, PK- ja PD-tiedot tarkistetaan ennen jokaista annoksen korottamista. Tätä seuraa ruokavaikutusryhmä siinä kohortissa, joka sai kliiniseksi tavoiteannokseksi katsotun annoksen. Osa B on suunniteltu koostumaan enintään kahdesta kohortista kohorttia, joista kukin osallistuu yhteen 14 päivän toistuvan annoksen tutkimusjaksoon. Koehenkilöt saavat annoksen päivänä 1 ja sitten päivinä 3-15. Suunnitelmissa on arvioida kaksi annosta. Testattavat annokset valitaan turvallisuuden, PK:n ja PD:n perusteella osasta A. Tutkimuksen tarkoituksena on antaa riittävä luottamus molekyylin turvallisuusprofiiliin ja tietoa kohteen sitoutumisesta, jotta lisätutkimuksia voidaan jatkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit vertailualueen ulkopuolella ja joka ei ole osa kelpoisuuskriteeriä tutkittavaan populaatioon, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK:n lääkärin tarkkailija katsovat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä tekijöitä, eikä se vaikuta opiskelumenettelyihin ja -tuloksiin.
  • Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta, molempien munasarjojen poisto tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 21,7 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ja estradiolia < 110 pikomolia litrassa (pmol/l) on vahvistava] . Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, kuten pöytäkirjassa on kuvattu. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
  • Ruumiinpaino >=50 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,9-30,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Perustuu keskimääräiseen QT-kestoon, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) avulla kolmen EKG:n arvoista lyhyen tallennusjakson aikana: Keskimääräinen QTcF <450 millisekuntia (msek)
  • Systolinen verenpaine <=130 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine 80 mmHg perustuen kolmen verenpaineen lyhyen ajanjakson aikana saatujen mittausten keskiarvoihin.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x Normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • EKG-löydös toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Virtsan kotiniini tai uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidi (CO) tasot osoittavat tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllistä käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana. Verenluovutus ei ylitä 500 ml koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 – Osa A
Tämä kohortti noudattaa kohortin 2 osan A kanssa toisiinsa kytkeytyvää rakennetta. Tämän kohortin 9 terveestä koehenkilöstä kolme saa lumelääkettä ja 6 koehenkilöä GSK2793660:ta satunnaistusohjelman mukaisesti kolmen kerta-annostutkimusjakson aikana. Lääkkeiden anto porrastetaan 2 päivälle kussakin jaksossa. Päivänä 1 vain yksi henkilö saa GSK2793660:n ja 1 kohde saa lumelääkettä. Loput koehenkilöt saavat annoksen kunkin hoitojakson 2. päivänä olettaen riittävän turvallisuuden päivästä 1 alkaen. Lumeannos ja GSK2793660:n nostaminen 0,5 mg:sta 3 mg:aan ja 20 mg:aan seuraavina jaksoina suoritetaan mahdollisimman pienellä huuhtoutumisella. annosten välillä on 13 päivää. Jos kliininen tavoiteannos määritetään yhdeksi tälle kohortille annetuista annoksista, heillä on ylimääräinen tutkimusjakso kliinisen tavoiteannoksen GSK2793660 antamiseksi normaalin FDA-rasvaisen/paljonkalorisen aterian jälkeen.
Lääke: GSK2793660 ratkaisu
Kirkas, väritön liuos, yksikköannosvahvuus 0,1 mg/ml, lasipullossa
Lääke: GSK2793660 kapseli
Nollakokoinen ruotsinoranssi kapseli yksikköannoksella 3 mg, 10 mg, 20 mg ja 50 mg
Lääke: Placebo-liuos
Yhteensopiva plasebo ja GSK2793660 ratkaisu
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaa plaseboa GSK2793660-kapseliin
KOKEELLISTA: Kohortti 2 – Osa A
Tämä kohortti noudattaa kohortin 1 osan A kanssa toisiinsa kytkeytyvää rakennetta. Tämän kohortin 9 terveestä koehenkilöstä kolme saa lumelääkettä ja 6 koehenkilöä GSK2793660:ta satunnaistusohjelman mukaisesti kolmen kerta-annostutkimusjakson aikana. Lääkkeiden anto porrastetaan 2 päivälle kussakin jaksossa. Päivänä 1 vain yksi henkilö saa GSK2793660:n ja 1 kohde saa lumelääkettä. Loput koehenkilöt saavat annoksen kunkin hoitojakson 2. päivänä olettaen riittävän turvallisuuden päivästä 1 alkaen. Lumeannos ja GSK2793660:n nostaminen 1 mg:sta 10 mg:aan ja 50 mg:aan seuraavina jaksoina suoritetaan mahdollisimman vähäisellä huuhtoutumisella. annosten välillä on 13 päivää. Jos kliininen tavoiteannos määritetään yhdeksi tälle kohortille annetuista annoksista, heillä on ylimääräinen tutkimusjakso kliinisen tavoiteannoksen GSK2793660 antamiseksi FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen/paljonkalorisen aterian jälkeen.
Lääke: GSK2793660 ratkaisu
Kirkas, väritön liuos, yksikköannosvahvuus 0,1 mg/ml, lasipullossa
Lääke: GSK2793660 kapseli
Nollakokoinen ruotsinoranssi kapseli yksikköannoksella 3 mg, 10 mg, 20 mg ja 50 mg
Lääke: Placebo-liuos
Yhteensopiva plasebo ja GSK2793660 ratkaisu
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaa plaseboa GSK2793660-kapseliin
KOKEELLISTA: Kohortti 3 – osa B
On suunniteltu, että enintään kaksi osassa A arvioitua annosta siirretään osaan B. Tässä kohortissa pienempi annos (joka on todennäköisin kliinisesti tehokas annos) annetaan 14 päivän ajan. Annostustiheys (kerran päivässä tai kahdesti päivässä) perustuu osan A turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja PD-tietojen tarkasteluun. Suunnitelman mukaan 10 potilasta saa GSK2793660:ta ja 5 potilasta lumelääkettä. Koehenkilöille annostellaan päivänä 1 ja sitten päivinä 3-15 (olettaen, että annos annetaan kerran päivässä). Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, annokset annetaan aamulla ja illalla päivästä 1-14.
Lääke: GSK2793660 kapseli
Nollakokoinen ruotsinoranssi kapseli yksikköannoksella 3 mg, 10 mg, 20 mg ja 50 mg
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaa plaseboa GSK2793660-kapseliin
KOKEELLISTA: Kohortti 4 – osa B
Suunnitelmissa on, että enintään kaksi osassa A arvioitua annosta siirretään osaan B. Tässä kohortissa suurempi annos (suurin siedetty tai turvallinen annos) annetaan 14 päivän ajan. Annostustiheys (kerran päivässä tai kahdesti päivässä) perustuu osan A turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja PD-tietojen tarkasteluun. Suunnitelman mukaan 10 potilasta saa GSK2793660:ta ja 5 potilasta lumelääkettä. Koehenkilöille annostellaan päivänä 1 ja sitten päivinä 3-15 (olettaen, että annos annetaan kerran päivässä). Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, annokset annetaan aamulla ja illalla päivästä 1-14. Kohortti 4 alkaa vasta, kun kohortti 3 on valmis ja tiedot on tarkistettu. Kohorttia 4 ei myöskään ole, jos vain yksi annos on arvioitava osassa B.
Lääke: GSK2793660 kapseli
Nollakokoinen ruotsinoranssi kapseli yksikköannoksella 3 mg, 10 mg, 20 mg ja 50 mg
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaa plaseboa GSK2793660-kapseliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK2793660:n turvallisuus ja siedettävyys osan A ja osan B elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (SCR), päivä 1 (ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), päivä 2 (24 h), päivä 3 ( 48 h), päivä 4 (72 h) kussakin jaksossa ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä 1–18 ja seuranta
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja suun kehon lämpötilan
Osa A: Seulonta (SCR), päivä 1 (ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), päivä 2 (24 h), päivä 3 ( 48 h), päivä 4 (72 h) kussakin jaksossa ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä 1–18 ja seuranta
GSK2793660:n turvallisuus ja siedettävyys sydämen telemetrialla arvioituna osassa A ja B
Aikaikkuna: Osa A: 1 h ennen annostusta päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 2 kussakin jaksossa. Osa B: 1 h ennen annostelua päivänä 3 aina esiannostukseen päivänä 5
Jatkuva sydämen telemetria suoritetaan tutkimuksen osassa A ja B
Osa A: 1 h ennen annostusta päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 2 kussakin jaksossa. Osa B: 1 h ennen annostelua päivänä 3 aina esiannostukseen päivänä 5
GSK2793660:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osissa A ja B olevilla elektrokardiogrammeilla (EKG)
Aikaikkuna: Osa A: SCR, päivä 1 (ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h) kullakin jaksolla ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä 1–18 ja seuranta
Sydämen turvallisuus arvioidaan 12-kytkentäisellä EKG:llä
Osa A: SCR, päivä 1 (ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h) kullakin jaksolla ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä 1–18 ja seuranta
GSK2793660:n turvallisuus ja siedettävyys osan A ja osan B laboratoriotietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osa A: SCR, päivä -1, päivä 1 (8 h), päivä 2 (24 h), päivä 4 (72 h) kussakin jaksossa ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä -1, päivä 2, päivä 4, päivä 10, päivä 15, päivä 18 ja seurannassa
Laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametrit
Osa A: SCR, päivä -1, päivä 1 (8 h), päivä 2 (24 h), päivä 4 (72 h) kussakin jaksossa ja seurannassa (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B: SCR, päivä -1, päivä 2, päivä 4, päivä 10, päivä 15, päivä 18 ja seurannassa
GSK2793660:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) perusteella osassa A ja B
Aikaikkuna: Osa A: Noin 22-24 viikkoa. Osa B: Noin 9 viikkoa
Osa A: Noin 22-24 viikkoa. Osa B: Noin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä PK-parametreista GSK2793660:lle osassa A ja B
Aikaikkuna: Osa A: Esiannos, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 ja 72 tuntia; Osa B: Päivät 1 ja 15 (Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 h), Päivät 2 ja 16 (16, 24 ja 30 h), Päivät 3 ja 17 ( 48 h), päivä 18 (72 h), päivät 4, 7, 9, 11, 13 (ennakkoannos)
GSK2793660:n PK-parametreja plasmassa ovat: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC[0-t], AUC[0-infinity]), suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax), näennäinen terminaali puoliintumisaika (T1/2).
Osa A: Esiannos, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 ja 72 tuntia; Osa B: Päivät 1 ja 15 (Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 h), Päivät 2 ja 16 (16, 24 ja 30 h), Päivät 3 ja 17 ( 48 h), päivä 18 (72 h), päivät 4, 7, 9, 11, 13 (ennakkoannos)
Arvioida biomarkkeriaktiivisuutta GSK2793660:n suun kautta antamisen jälkeen osassa A ja B
Aikaikkuna: Osa A: Esiannos, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 30 h, 48 h, 72 h, 144 h kullakin jaksolla; Osa B: Päivä 1 ja päivä 15 (ennakkoannos, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h ja 12 h), päivä 2 ja päivä 16 (24 h ja 30 h), päivä 3 ja päivä 17 (48 h) ), Päivä 18 (72 h)
Veren biomarkkerit, jotka antavat tietoa kohteen sitoutumisesta ja myöhemmän PD-aktiivisuudesta, arvioidaan. Biomarkkeripäätepisteet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, katepsiini C -entsyymiaktiivisuus kokoveressä kerta-annoksen antamisen jälkeen. Neutrofiilien seriiniproteaasiaktiivisuus (ts. neutrofiilien elastaasi, katepsiini G, proteinaasi 3 [PR3]) toistuvan annoksen antamisen jälkeen. Muita päätepisteitä voivat olla LL37 soluuutteissa ja PR3:n pintaekspressio neutrofiileissä toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
Osa A: Esiannos, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 30 h, 48 h, 72 h, 144 h kullakin jaksolla; Osa B: Päivä 1 ja päivä 15 (ennakkoannos, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h ja 12 h), päivä 2 ja päivä 16 (24 h ja 30 h), päivä 3 ja päivä 17 (48 h) ), Päivä 18 (72 h)
Ruoan vaikutus GSK2793660:n PK:hen osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 ja 72 tuntia
GSK2793660:n PK-parametreja plasmassa ovat: AUC(0-t), AUC(0-ääretön), Cmax, Tmax ja T1/2.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa