Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wpływ pokarmu pojedynczych lub powtarzanych dawek GSK2793660 u zdrowych osób

11 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (sponsor nieślepy), kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu pojedynczych lub powtarzanych dawek GSK2793660 u zdrowych osób

To badanie jest pierwszym podaniem GSK2793660 ludziom i oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczych doustnych rosnących dawek GSK2793660 i powtarzanych dawek doustnych GSK2793660 u zdrowych osobników. Badanie będzie składało się z dwóch części (Część A i Część B). Część A będzie składać się z dwóch kohort pacjentów, z których każda weźmie udział w trójstronnym badaniu krzyżowym, z rosnącymi dawkami GSK2793660 i placebo. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD będą przeglądane przed każdym zwiększeniem dawki. Po tym nastąpi ramię z efektem pokarmowym w kohorcie, która otrzymała dawkę uważaną za docelową dawkę kliniczną. Planuje się, że część B będzie składać się z maksymalnie dwóch kohort pacjentów, z których każda weźmie udział w jednym 14-dniowym okresie badania dawki powtarzanej. Osobnikom poda się dawkę w dniu 1, a następnie w dniach 3-15. Planuje się, że zostaną ocenione dwie dawki. Dawka (dawki) do badania zostanie wybrana w oparciu o bezpieczeństwo, farmakokinetykę i PD z części A. Celem badania jest uzyskanie wystarczającej pewności co do profilu bezpieczeństwa cząsteczki i informacji o zaangażowaniu w cel, aby umożliwić przejście do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym, który nie jest częścią kryterium kwalifikującego do badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i monitor medyczny GSK uznają, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe ryzyko czynników i nie będzie kolidować z procedurami i wynikami badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, usunięciem obu jajników lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym hormonem folikulotropowym (FSH) >21,7 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) i estradiolem <110 pikomoli na litr (pmol/l) jest potwierdzeniem] . Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji, jak wyszczególniono w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Masa ciała >=50 Kilogram (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,9-30,0 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Na podstawie uśrednionego czasu trwania odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) wartości trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: Średni odstęp QTcF <450 milisekund (ms)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <=130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi 80 mmHg na podstawie średnich wartości trzykrotnych odczytów ciśnienia krwi uzyskanych w krótkim okresie.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x Górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Stwierdzenie w EKG bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Poziomy kotyniny w moczu lub tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskazujące na obecne palenie lub historię lub regularne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni. Dawka krwi nie przekroczy 500 ml przez całe badanie.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 — część A
Ta kohorta będzie działać zgodnie z projektem blokującym z Kohortą 2 - Część A. Spośród 9 zdrowych osób w tej kohorcie, 3 osób otrzyma placebo, a 6 osób otrzyma GSK2793660 zgodnie z harmonogramem randomizacji w trzech okresach badania z pojedynczą dawką. Podawanie leku będzie rozłożone na 2 dni w każdym okresie. Pierwszego dnia tylko 1 pacjent otrzyma GSK2793660, a 1 uczestnik otrzyma placebo. Pozostałym pacjentom zostanie podana dawka drugiego dnia każdego okresu leczenia, przy założeniu odpowiedniego bezpieczeństwa od dnia 1. Podawanie placebo i zwiększanie dawki GSK2793660 z 0,5 mg do 3 mg i 20 mg w kolejnych okresach będzie odbywać się z minimalnym wymywaniem odstęp 13 dni między dawkami. Jeśli docelowa dawka kliniczna zostanie określona jako jedna z dawek podawanych tej kohorcie, będą oni mieli dodatkowy okres badania na podanie docelowej dawki klinicznej GSK2793660 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym do podawania żywności i leków (FDA).
Lek: Rozwiązanie GSK2793660
Klarowny, bezbarwny roztwór o mocy dawki jednostkowej 0,1 mg/ml w szklanej butelce
Lek: Kapsuła GSK2793660
Szwedzka pomarańcza w rozmiarze zero w dawce jednostkowej 3 mg, 10 mg, 20 mg i 50 mg
Lek: Roztwór placebo
Dopasowanie placebo do roztworu GSK2793660
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki GSK2793660
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 — część A
Ta kohorta będzie działać zgodnie z projektem blokującym z Kohortą 1 - Część A. Spośród 9 zdrowych osób w tej kohorcie, 3 osób otrzyma placebo, a 6 osób otrzyma GSK2793660 zgodnie z harmonogramem randomizacji w trzech okresach badania z pojedynczą dawką. Podawanie leku będzie rozłożone na 2 dni w każdym okresie. Pierwszego dnia tylko 1 pacjent otrzyma GSK2793660, a 1 uczestnik otrzyma placebo. Pozostałym pacjentom zostanie podana dawka drugiego dnia każdego okresu leczenia, przy założeniu odpowiedniego bezpieczeństwa od dnia 1. Podawanie placebo i zwiększanie dawki GSK2793660 z 1 mg do 10 mg i 50 mg w kolejnych okresach będzie odbywać się z minimalnym wymywaniem odstęp 13 dni między dawkami. Jeśli docelowa dawka kliniczna zostanie określona jako jedna z dawek podawanych tej kohorcie, będą oni mieli dodatkowy okres badania na podanie docelowej dawki klinicznej GSK2793660 po standardowym wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłku FDA.
Lek: Rozwiązanie GSK2793660
Klarowny, bezbarwny roztwór o mocy dawki jednostkowej 0,1 mg/ml w szklanej butelce
Lek: Kapsuła GSK2793660
Szwedzka pomarańcza w rozmiarze zero w dawce jednostkowej 3 mg, 10 mg, 20 mg i 50 mg
Lek: Roztwór placebo
Dopasowanie placebo do roztworu GSK2793660
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki GSK2793660
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 — część B
Planuje się, że maksymalnie dwie dawki ocenione w części A zostaną podane do części B. W tej kohorcie niższa dawka (która będzie prawdopodobnie skuteczną klinicznie dawką) będzie podawana przez 14 dni. Częstotliwość dawkowania (raz dziennie lub dwa razy dziennie) będzie oparta na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD z części A. Planuje się, że 10 pacjentów otrzyma GSK2793660, a 5 pacjentów otrzyma placebo. Osobnikom poda się dawkę w dniu 1, a następnie w dniach 3-15 (zakładając dawkowanie raz dziennie). Jeśli dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie, dawki będą podawane rano i wieczorem od dnia 1-14.
Lek: Kapsuła GSK2793660
Szwedzka pomarańcza w rozmiarze zero w dawce jednostkowej 3 mg, 10 mg, 20 mg i 50 mg
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki GSK2793660
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 — część B
Planuje się, że do części B zostaną podane maksymalnie dwie dawki oceniane w części A. W tej kohorcie wyższa dawka (maksymalna dawka tolerowana lub bezpieczna) będzie podawana przez 14 dni. Częstotliwość dawkowania (raz dziennie lub dwa razy dziennie) będzie oparta na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD z części A. Planuje się, że 10 pacjentów otrzyma GSK2793660, a 5 pacjentów otrzyma placebo. Osobnikom poda się dawkę w dniu 1, a następnie w dniach 3-15 (zakładając dawkowanie raz dziennie). Jeśli dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie, dawki będą podawane rano i wieczorem od dnia 1-14. Kohorta 4 rozpocznie się dopiero po zakończeniu Kohorty 3 i przejrzeniu danych. Nie będzie również kohorty 4, jeśli tylko jedna dawka ma być oceniana w części B.
Lek: Kapsuła GSK2793660
Szwedzka pomarańcza w rozmiarze zero w dawce jednostkowej 3 mg, 10 mg, 20 mg i 50 mg
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki GSK2793660

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2793660 oceniane na podstawie parametrów życiowych w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: badanie przesiewowe (SCR), dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), dzień 2 (24 h), dzień 3 ( 48 h), dzień 4 (72 h) w każdym okresie i podczas obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, od dnia 1 do dnia 18 i podczas obserwacji
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała w jamie ustnej
Część A: badanie przesiewowe (SCR), dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), dzień 2 (24 h), dzień 3 ( 48 h), dzień 4 (72 h) w każdym okresie i podczas obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, od dnia 1 do dnia 18 i podczas obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2793660 oceniane za pomocą telemetrii kardiologicznej w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: Od 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2 w każdym okresie. Część B: Od 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 3 do podania dawki przed podaniem dawki w dniu 5
Ciągła telemetria serca zostanie przeprowadzona w części A i części B badania
Część A: Od 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2 w każdym okresie. Część B: Od 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 3 do podania dawki przed podaniem dawki w dniu 5
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2793660 oceniane za pomocą elektrokardiogramów (EKG) w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: SCR, dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h) w każdym okresie i w okresie obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, od dnia 1 do dnia 18 i podczas obserwacji
Bezpieczeństwo kardiologiczne zostanie ocenione za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Część A: SCR, dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 12 h), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h) w każdym okresie i w okresie obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, od dnia 1 do dnia 18 i podczas obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2793660 na podstawie danych laboratoryjnych w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: SCR, dzień -1, dzień 1 (8 godz.), dzień 2 (24 godz.), dzień 4 (72 godz.) w każdym okresie i podczas obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, dzień -1, dzień 2, dzień 4, dzień 10, dzień 15, dzień 18 i podczas obserwacji
Oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i parametry analizy moczu
Część A: SCR, dzień -1, dzień 1 (8 godz.), dzień 2 (24 godz.), dzień 4 (72 godz.) w każdym okresie i podczas obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce); Część B: SCR, dzień -1, dzień 2, dzień 4, dzień 10, dzień 15, dzień 18 i podczas obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2793660 na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE) w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: Około 22-24 tygodni. Część B: Około 9 tygodni
Część A: Około 22-24 tygodni. Część B: Około 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK dla GSK2793660 w Części A i Części B
Ramy czasowe: Część A: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 i 72 godz.; Część B: dzień 1 i 15 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godz.), dzień 2 i 16 (16, 24 i 30 godz.), dzień 3 i 17 ( 48 h), dzień 18 (72 h), dni 4, 7, 9, 11, 13 (przed dawkowaniem)
Parametry farmakokinetyczne GSK2793660 w osoczu będą obejmowały: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC[0-t], AUC[0-nieskończoność]), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (Tmax), widoczne stężenie końcowe okres półtrwania fazy (T1/2).
Część A: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 i 72 godz.; Część B: dzień 1 i 15 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godz.), dzień 2 i 16 (16, 24 i 30 godz.), dzień 3 i 17 ( 48 h), dzień 18 (72 h), dni 4, 7, 9, 11, 13 (przed dawkowaniem)
Ocena aktywności biomarkerów po doustnym podaniu GSK2793660 w części A i części B
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 30 godz., 48 godz., 72 godz., 144 godz. w każdym okresie; Część B: Dzień 1 i Dzień 15 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin), Dzień 2 i Dzień 16 (24 godziny i 30 godzin), Dzień 3 i Dzień 17 (48 godzin ), dzień 18 (72 godz.)
Ocenione zostaną biomarkery krwi, które dostarczą informacji na temat zaangażowania celu i dalszej aktywności PD. Punkty końcowe biomarkerów, w tym między innymi aktywność enzymu katepsyny C w pełnej krwi po podaniu pojedynczej dawki. Aktywność proteazy serynowej neutrofilów (tj. elastaza neutrofilowa, katepsyna G, proteinaza 3 [PR3]) po wielokrotnym podaniu dawki. Inne punkty końcowe mogą obejmować LL37 w ekstraktach komórkowych i powierzchniową ekspresję PR3 na neutrofilach po wielokrotnym podaniu dawki.
Część A: Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 30 godz., 48 godz., 72 godz., 144 godz. w każdym okresie; Część B: Dzień 1 i Dzień 15 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin), Dzień 2 i Dzień 16 (24 godziny i 30 godzin), Dzień 3 i Dzień 17 (48 godzin ), dzień 18 (72 godz.)
Wpływ pokarmu na PK GSK2793660 w części A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 i 72 godz.
Parametry PK dla GSK2793660 w osoczu będą obejmować: AUC(0-t), AUC(0-nieskończoność), Cmax, Tmax i T1/2.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 i 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj