- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02065271
Herbal Preparation and Glucose Homeostasis (Herbie)
Rationale: The incidence of obesity and type 2 diabetes (T2D) is increasing rapidly and accounts for a considerable part of health care costs. Herbal supplements are used in many cultures for the prevention and treatment of many different conditions. Due to lack of scientific proof, the application in western cultures are minimal. Animal studies have shown that many constituents of such herbal supplements may have beneficial effects on several important parameters known to be affected in T2D. Still, no scientific proof in humans is available. We therefore aim to investigate the effect of 4-week herbal supplementation on glucose metabolism, lipid metabolism, vascular function and inflammation in subjects with increased fasting glucose levels or a decreased glucose tolerance.
Objective: The primary objectives are to investigate if 4-week herbal supplementation in subjects with increased fasting glucose levels or a decreased glucose tolerance has a positive effect on blood glucose levels and glucose tolerance. The secondary objectives are to investigate if 4-week herbal supplementation in subjects with increased fasting glucose levels or a decreased glucose tolerance has a positive effect on triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL) levels, inflammation, adipose tissue and white blood cell gene-expression and AIX both fasted and during an OGTT test.
Study design: This study is a randomized, double-blind, placebo controlled cross-over trial in which two different treatments will be evaluated e.g. an intervention with the herbal mixture and a placebo. Each person will obtain both treatments in random order for four weeks with a wash out period of four weeks in-between. Fasting blood samples will be collected and subjects will receive a OGTT, paralleled by a PWA before and after 4-week supplementation.
Furthermore, after 4-week supplement intake we will collect a urine sample and collect an adipose tissue biopsy. The whole trial will last three months.
Study population: 26 overweight males and females 50-75yrs old with an increased fasting glucose or with an impaired glucose tolerance.
Intervention: Two intervention periods of 4-weeks in which participants will take three times a day a supplement of 500mg herbal or placebo.
Main study parameters/endpoints: Fasting blood glucose levels, glucose tolerance as determined by an oral glucose tolerance test (OGTT), AIX, triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL) levels, PWA, adipose tissue an white blood cell gene expression and markers of inflammation .
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Subjects that will participate in the study will invest a total of 16.5 hours. Blood collection by vena punctures/insertion of the venflon and the collection of an adipose tissue biopsy can occasionally cause a local hematoma or bruise and some participants may report pain or discomfort. The herbal supplements contain small amounts St. John's wort, which may affect the function of liver enzymes. We will therefore monitor liver function parameters during the supplementation period. Furthermore, subjects are excluded if they use medication known to be affected by St. John's wort. Participant will donate 284ml of blood, dispersed over 12 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females For females: menstrual cycle absent for more than 1 year
- age 50-70yrs
- BMI >27 kg/m2
- Increased fasting glucose or an impaired glucose tolerance (two-hour glucose levels >7.8 mmol/L on the 75-g oral glucose tolerance test or fasting glucose >6.1mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure >160mmHg and diastolic blood pressure> 100mmHg
- Tobacco smoker
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned during the study
- Donated or intend to donate blood from 2 months before the study till months after the study.
- Unstable body weight (weight gain or loss >5kg in the past three months)
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, haemophilia, CVD, anemia, gastrointestinal disease, renal failure, thyroid disorders, cancer, HIV, hepatitis C)
- The use of the following medicine: medicine interfering with St Johns Worth such as, inhibitors of the immune system (ciclosporine, tacrolimus, everolimus, temsirolimus and sirolimus), coumarine type anticoagulant medicine (acenocoumarol and fenprocoumon), anti-epileptica (fenobarbital and fenytoïne), theophylline, atorvastatine, simvastatine, digoxine, kinidine, voriconazol, proton pump inhibitors (omeprazole and esomeprazole) and all anti-depressives ( incl. MAO inhibitors and SSRI's).
- Abuse of drugs/alcohol
- If the participant don't want to sign the informed consent
- If the participant don't want to be informed about unexpected findings during the screening or study
- Participation in another biomedical study
- Additional exclusion criteria for females:
Current use of contraceptives containing hormones Current use of hormone replacement therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: herbal supplements
500mg, 3 per day, 4weeks
|
|
Placebo Comparator: placebo
500mg, 3 per day, 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in glucose tolerance
Aikaikkuna: baseline and after 4-week supplementation
|
by oral glucose tolerance test (OGTT)
|
baseline and after 4-week supplementation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in insulin
Aikaikkuna: baseline and after 4-week supplementation
|
baseline and after 4-week supplementation
|
|
change in TAG
Aikaikkuna: baseline and after 4 week supplementation
|
baseline and after 4 week supplementation
|
|
change in HbA1c
Aikaikkuna: baseline and after 4 week supplementation
|
glycosylated haemoglobin
|
baseline and after 4 week supplementation
|
change in FFA
Aikaikkuna: baseline and after 4 week supplementation
|
baseline and after 4 week supplementation
|
|
change in cholesterol
Aikaikkuna: baseline and after 4 week supplementation
|
baseline and after 4 week supplementation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in vascular function
Aikaikkuna: baseline and after 4-week supplementation
|
by pulse wave analysis (PWA)
|
baseline and after 4-week supplementation
|
change in ALAT/ASAT
Aikaikkuna: baseline and after 4 week supplementation
|
baseline and after 4 week supplementation
|
|
Urinary metabolites
Aikaikkuna: after 4 week supplementation
|
after 4 week supplementation
|
|
adipose tissue gene expression
Aikaikkuna: after 4 week supplementation
|
by qpcr
|
after 4 week supplementation
|
change in markers of inflammation
Aikaikkuna: baseline and after 4 week of supplementation
|
by PBMC genexpression and plasma cytokines
|
baseline and after 4 week of supplementation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lydia A Afman, PhD, Wageningen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44919.081.13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset herbal supplement
-
Hamdard UniversityValmis
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrytointiAivohalvaus | Vanhukset | Riskien vähentäminenKiina
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio