Vanhojen aikuisten lihasten terveys ja palautuminen
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Nutrition
Ravitsemuksellisten ainesosien vaikutukset lihasten terveyteen ja palautumiseen iäkkäiden aikuisten lyhyen harjoittelun jälkeen
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravitsemuksellisten ainesosien yhdistelmän tehokkuutta lihasten terveyteen ja toipumiseen lyhyestä harjoituksesta terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen osallistuja, mies ja nainen (≥60 ja ≤75-vuotiaat)
- Aihe on ambulatorinen
- Painoindeksi (BMI) >18,5 mutta <30 kg/m2
- Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta harjoitusohjelmaa koko kokeen ajan
- On vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ja soveltuva tietosuojasäännöstön valtuutus ennen tutkimukseen osallistumista
- Halukkuus noudattaa kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kuluttaminen protokollan mukaisesti ja kaikkien tarvittavien lomakkeiden/kyselyiden täyttäminen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt raportoivat tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
- Koehenkilöt raportoivat suuresta leikkauksesta, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin
- On todettu osittaisen tai täydellisen tekoraajan olemassaolo
- Ei pysty osallistumaan harjoituspöytäkirjaan
- Harrastaa tavanomaisesti rasittavaa liikuntaa, kesto 1 tunti tai kauemmin, 3 kertaa tai useammin viikossa
- Koehenkilöt ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittava raportoi viimeaikaisesta oraalisen antibiootin käytön
- Tutkittavien raportit nykyisestä aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Koehenkilöiden raportit merkittävästä kardiovaskulaarisesta tapahtumasta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Koehenkilö raportoi loppuvaiheen elimen vajaatoiminnasta tai elinsiirron jälkeen
- Potilaiden raportit nykyisestä tai aiemmasta munuaissairaudesta tai vaikeasta gastropareesista
- Aiheraportit nykyisestä diagnosoidusta maksasairaudesta
- Tutkittavien raportit aiemmista GI-sairauksista, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatukseen tai tutkimustuotteen imeytymiseen
- Koehenkilö raportoi autoimmuuni- tai sidekudossairauksista, jotka voivat vaikuttaa lihakseen.
- Koehenkilö raportoi hyytymis- tai verenvuotohäiriöistä.
- Tutkittava raportoi kroonisesta, tarttuvasta, tartuntataudista, kuten aktiivisesta tuberkuloosista, A-, B- tai C-hepatiittista tai HIV:stä.
- Tutkittavat raportoivat syömishäiriöstä, vakavasta dementiasta tai deliriumista, merkittävästä neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, alkoholismista, päihteiden väärinkäytöstä tai muista tiloista, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
- Potilaat raportoivat, että heillä oli statiinin aiheuttama myopatia seulonnan aikana.
- Koehenkilöt raportoivat tiettyjen ravintolisien, suun kautta otettavien ravintolisien tai runsaasti proteiinia sisältävien ravintolisien tai lääkkeiden käyttämisestä, jotka voivat vaikuttaa syvästi lihasten aineenvaihduntaan. Poikkeuksena monivitamiini-/kivennäislisäaineet ja inhaloitavat steroidit astman hoitoon, paikalliset tai optiset steroidit. Käyttäjiä, jotka voivat lopettaa tällaisten tuotteiden käytön vähintään 4 viikoksi ennen lähtötilannekäyntiä ja suostuvat olemaan ottamatta niitä tutkimusjakson aikana, ei tarvitse sulkea pois.
- Koehenkilö ei voi pidättäytyä käyttämästä tiettyjä öljyjä kotitekoisissa aterioissaan tutkimuksen aikana.
- Hänellä on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Osallistuu toiseen tutkimukseen, jota Abbott Nutrition ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisälsi haittakorvauksen tai bionäytteenoton (mukaan lukien >50 ml verta tai kudosnäytteitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oral Liquid Supplement (ONS) ryhmä A
Yksi 8 oz. tarjoilu
|
Valmis juotavaksi lisätty.
|
|
Kokeellinen: Oral Liquid Supplement (ONS) ryhmä B
Yksi 8 oz. tarjoilu
|
Valmis juotavaksi lisätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Muutos maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen huippumomentissa (MVC)
|
Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasväsymys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Aika epäonnistumiseen polven ojentajien submaksimaalisen isometrisen supistumisen aikana
|
Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko No Painista Extreme Painiin
|
Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Jalkojen voiman muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään -1 ennen harjoittelua (enintään 4 viikkoa)
|
Muutos maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen huippumomentissa (MVC)
|
Lähtötilanne päivään -1 ennen harjoittelua (enintään 4 viikkoa)
|
|
Lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: Harjoituksen jälkeinen päivä 1–7
|
Muutos murtolukusynteesinopeudessa
|
Harjoituksen jälkeinen päivä 1–7
|
|
Lihasproteiinien hajoaminen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Muutos D3-3-metyylihistidiinissä (D3-3MH)
|
Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutos elektromyografiassa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
|
Veren biomarkkerilihasvaurio
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Muutokset lihasvaurion veren biomarkkerissa
|
Ennen harjoittelua (päivä -1) palautumiseen harjoituksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Blood Biomarker Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutokset oksidatiivisen stressin veren biomarkkerissa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutokset biosähköisessä impedanssianalyysissä (BIA)
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
|
Lihasbiopsian merkit
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutos lihasbiopsiamarkkereissa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutos syljen biomarkkereissa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
Kädensijadynamometrin muutos kg
|
Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutos alfa- ja betaversiossa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
Muutos 3 alueella toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi; Pisteet 0–12 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta
|
Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
|
Immuniteettikysely
Aikaikkuna: Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
Osallistuja raportoi yleisiin vilustumisoireisiin liittyvää tietoa
|
Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu – lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
Osallistuja suoritti 36-kohtaisen terveyskyselyn, jonka tuloksena oli 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
Lähtötaso harjoitusta edeltävään tutkimuspäivään -1 (jopa 4 viikkoa)
|
|
Muscle-arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Muutokset ultraäänimittauksissa
|
Perustaso harjoituksen jälkeiseen tutkimuspäivään 7 (enintään 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .