Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHM-teepussi vähentää aivohalvausriskiä Hongkongin vanhusten keskuudessa

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

CHM-teepussin tehokkuus aivohalvausriskin vähentämisessä vanhusten keskuudessa Hongkongissa: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe

Tämän porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on porrastettu kiilaklusterin satunnaistettu kontrolloitu koesuunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla.

Yhteensä 912 osallistujaa rekrytoidaan 9 klinikalta. 2–3 klinikkaa edustaa klusteriyksikköä. Porrastettu kiilarakenne koostuu neljästä ryhmästä, joista jokainen sisältää neljä satunnaisesti jaettua klusteriyksikköä, jotka on allokoitu joko 4, 8, 12 tai 16 viikolle interventiosta. Interventio on kiinalainen yrttiteepussihoito, joka koostuu viidestä kiinalaisesta yrtistä (yhteensä 10g). Ensimmäinen ryhmä saa 16 viikkoa interventiota, toinen ryhmä saa 12 viikkoa, kolmas ryhmä saa 8 viikkoa ja neljäs ryhmä 4 viikkoa.

Ensisijainen tulosmittari on aivohalvauksen riski, joka on arvioitu automaattisella verkkokalvon kuvaanalyysillä (ARIA). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Framingham Stroke Risk Score (FSRS), ARIA:lla arvioitu kognitiivisen heikkenemisen riski, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) hongkongilainen versio, kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (World Health Organization Quality-of-Life Scale WHOQOL-BREF), Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP-II) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

912

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Alatutkija:
          • Chun Hoi CHEUNG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

54 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 54-84v.
  • Liman kosteusrakenne ja veren staasirakenne TCM:n rakennetestitaulukossa.
  • Vakaat elintoiminnot ilman aikaisempaa aivohalvausta.
  • Riittävä sensomotorinen ja kielitaito arvioinnin suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen historia kiinalaisille yrttilääkkeille tai tunnettu allergia teepussin ainesosille.
  • Kaikkien antikoagulanttien, kuten varfariinin, ottaminen.
  • Tajuttomuudella, afasialla ja kognitiivisilla toimintahäiriöillä.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut aivosairauksia (esim. mielisairaus, päävamman aiheuttama tajunnanhäiriö, aikaisempi aivoleikkaus tai spastinen sairaus).
  • Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai verenvuotohäiriö.
  • Muiden vakavien sairauksien kanssa.
  • Kaihi tai muut silmäsairaudet, jotka vaikuttivat verkkokalvon kuvantamiseen.
  • Ahdistunut taskulampun kanssa tai sinulla on kokemusta valoherkistä kohtauksista.
  • Raskaus tai imetys nainen.
  • Mahdolliset fyysisen tarkastuksen löydökset tai sairaushistoria tai samanaikaiset lääkkeet, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chinese Herbal Medicine (CHM) -teepussi, klusteri 1
Intervention Cluster 1 on ensimmäinen interventiohaara, joka on suunniteltu tutkimaan CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla. Se saa 16 viikkoa interventiota.
Lääke: Chinese Herbal Medicine (CHM) -teepussi
Jokainen teepussi sisältää viisi yrttiä: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖pi Grand (化 Meiguihua))橘紅, Huajuhong). Nämä yrtit edistävät verenkiertoa, ruoppaavat meridiaaneja ja sivualueita, vahvistavat pernaa, säätelevät qi:tä ja vähentävät limaa kiinalaisen lääketieteen teorioissa.
Kokeellinen: CHM-teepussi, klusteri 2
Intervention Cluster 2 on toinen interventiohaara, joka on suunniteltu tutkimaan CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla. Se saa 12 viikkoa interventiota.
Lääke: Chinese Herbal Medicine (CHM) -teepussi
Jokainen teepussi sisältää viisi yrttiä: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖pi Grand (化 Meiguihua))橘紅, Huajuhong). Nämä yrtit edistävät verenkiertoa, ruoppaavat meridiaaneja ja sivualueita, vahvistavat pernaa, säätelevät qi:tä ja vähentävät limaa kiinalaisen lääketieteen teorioissa.
Kokeellinen: CHM-teepussi, klusteri 3
Intervention Cluster 3 on kolmas interventiohaara, joka on suunniteltu tutkimaan CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla. Se saa 8 viikkoa interventiota.
Lääke: Chinese Herbal Medicine (CHM) -teepussi
Jokainen teepussi sisältää viisi yrttiä: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖pi Grand (化 Meiguihua))橘紅, Huajuhong). Nämä yrtit edistävät verenkiertoa, ruoppaavat meridiaaneja ja sivualueita, vahvistavat pernaa, säätelevät qi:tä ja vähentävät limaa kiinalaisen lääketieteen teorioissa.
Kokeellinen: CHM-teepussi, klusteri 4
Intervention Cluster 4 on neljäs interventiohaara, joka on suunniteltu tutkimaan CHM-teepussin tehoa ja turvallisuutta aivohalvausriskin vähentämisessä koneoppimiseen perustuvalla verkkokalvon kuva-analyysillä vanhuksilla. Se saa 4 viikkoa interventiota.
Lääke: Chinese Herbal Medicine (CHM) -teepussi
Jokainen teepussi sisältää viisi yrttiä: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖pi Grand (化 Meiguihua))橘紅, Huajuhong). Nämä yrtit edistävät verenkiertoa, ruoppaavat meridiaaneja ja sivualueita, vahvistavat pernaa, säätelevät qi:tä ja vähentävät limaa kiinalaisen lääketieteen teorioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen verkkokalvon kuvaanalyysi (ARIA).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensisijainen tulos on aivohalvausriskin pistemäärän muutos, joka on arvioitu automaattisella verkkokalvon kuvaanalyysillä (ARIA). ARIA aivohalvauksen riskipisteet esitetään todennäköisyyspisteellä, joka on 0-1. Pieni riskipiste on alle 0,5. Kohtalainen pistemäärä on 0,5 - 0,7. Korkea riskipiste on yli 0,7.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) yhdistää aivohalvauksen riskitekijät ennustaakseen aivohalvauksen 10 vuoden todennäköisyyden. FSRS:n sisältämiä tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine, verenpainelääkkeiden käyttö, diabetes, tupakointi, eteisvärinä, vasemman kammion hypertrofia ja yleinen sepelvaltimotauti. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan aivohalvausriskiin.
16 viikkoa
Kognitiivisen heikkenemisen riski
Aikaikkuna: 16 viikkoa
WMH-muutosten vakavuus voidaan arvioida ottamalla silmänpohjan verkkokalvokuva ja asettamalla ARIA-algoritmille, pistemäärän lisääminen tarkoittaa vakavuuden lisääntymistä.
16 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen. HK MoCA:n pisteytys vaihtelee 0-30 pisteen välillä. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
16 viikkoa
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CCMQ:ta käytetään kunkin potilaan kehon rakenteen arvioimiseen pistemäärän mukaan (tasapainoinen rakenne, Qi-puutosrakenne, Yang-puutteellinen rakenne, Yin-puutteellinen rakenne, liman kosteusrakenne, kostean lämmön rakenne, pysähtynyt veren rakenne, pysähtynyt Qi-rakenne, ja peritty erityissääntö). Kukin perustusasteikko sisältää 6–8 kohtaa, 1–5 numeerista luokitusasteikkoa. Lasketaan kunkin perustusasteikon muunnettu pistemäärä.
16 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
WHOQOL-BREF mittaa elämänlaatua. WHOQOL-BREF on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 26 kysymystä yksilön käsityksistä terveydestä ja hyvinvoinnista viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen (1-5) asteikolla. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
16 viikkoa
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP-II)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II mittaa edelleen terveyttä edistävää käyttäytymistä, joka on käsitteellinen moniulotteinen malli oma-aloitteisista toimista ja havainnoista, jotka auttavat ylläpitämään tai parantamaan yksilön hyvinvoinnin, itsensä toteuttamisen ja täyttymyksen tasoa. HPLP II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 52–208, ja se mitataan kaikkien 52 HPLP-kohteen vastausten keskiarvolla. HPLP II:n kokonaispistemäärä luokitellaan edelleen neljään tasoon: huono alueella 52-90, kohtalainen alueella 91-129, hyvä alueella 130-168 ja erinomainen alueella 169-208. Korkeat pisteet jokaisessa ala-asteikossa tarkoittavat useammin terveyttä edistävää käyttäytymistä.
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC/22-23/0290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa