Tutkimus PreCrean® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joiden verensokeritaso on normaalia korkeampi (Precrea)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta
2. Äskettäin diagnosoidut mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on normaalia korkeammat verensokeritasot (FPG > 100 mg/dl) pre-diabetes ja diabetes mellitus seulonnan aikana eivätkä millään hoidolla
3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja halu noudattaa protokollaa ja koko koemenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
2. Osallistujat, jotka saavat insuliinihoitoa ja muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai joilla on hallitsematon diabetes.
3. Aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
4. Sydämen tila New York Heart Associationin luokka III-IV
5. Hallitsematon verenpaine > 150 mmhg systolinen ja > 100 mmhg diastolinen
6. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittavat seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä ja ≥ 1,4 mg/dl naisilla
7. Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus
8. Kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin aleniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 2,5 kertaa normaalin yläraja (2,5 X ULN)
9. Osallistujat steroideja
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
11. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
12. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua karsinoomaa insitu.
13. Nykyinen riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
14. Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa
15. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
16. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.