Vertaileva anti Helicobacter Pylori -tehokkuuden arviointi Unani-formulaation ja viisinkertaisen hoito-ohjelman osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H. pylori) on bakteeri, jonka infektiota pidetään yleisimpana gastriittiin liittyvänä sairautena1 enemmän kuin mahahaavatautiin2, mahalaukun adenokarsinoomaan3 ja lymfoomaan.4 H pylori -infektion hallinnan uskotaan olevan ratkaisu kansanterveysongelmaan.5,6 tartuntaaste on hidastumassa kehittyneissä maissa 7 , mutta tämä on hidasta ja ihmisten terveys on haastava, uusien tapausten pysäyttäminen tai vähentäminen on monimutkaista huolimatta siitä, että tartuntareitti on edelleen epäselvä .8-10 Ainoa vaihtoehto ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden vähentämiseksi on massojen seulonta, jota seuraa hävittämishoito. Karkean arvion mukaan noin 50 prosenttia kehitysmaiden väestöstä kärsii tartunnasta kuin teollisuusmaissa. Infektoitunut henkilö voi olla oireeton tai hänellä voi olla jonkin aikaa maha- pohjukaissuolen sairaus. H pylorin esiintyvyys on erilainen kehitysmaissa, joissa aikuisten levinneisyys on jopa 80 % ja lapsilla ennen 10 vuoden ikää.
Päämäärät ja tavoitteet
- Luoda ja arvioida tieteellistä ja kliinistä näyttöä yrtti/idän formulaatiosta ja selvittää kliininen turvallisuus ja teho.
- Yrttivalmisteen kliinisen vasteen mittaaminen H. Pylori-potilailla.
Tutkimuskysymykset
1. Onko Unani-formulaatiolla parempia vaikutuksia kuin nelinkertaisella hoito-ohjelmalla?
Hypoteesi (H1): Unani on osoittanut parempia kliinisiä vaikutuksia kuin nelinkertainen hoito.
Nollahypoteesi (Ho): Nelinkertainen hoito on osoittanut paremman kliinisen vasteen kuin Unani-formulaatio.
Kokeelliset lähestymistavat
Tämän hypoteesin tarkistamiseksi riippumaton muuttuja riippuvaiseen muuttujaan ja hämmentäviä muuttujia sovelletaan tilastollisella analyysillä. Tässä tutkimuksessa H. Pylori-infektio, nelinkertainen hoito ovat riippumattomia muuttujia, kun taas merkit ja oireet, paranemisen taso ovat riippuvaisia muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt , jotka kärsivät H. pylori - infektiosta .
- Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut H. pylori -infektiohoitoa.
- Karachissa asuvat henkilöt.
- Henkilöt, joilla ei ole patologista löytöä rutiinitutkimuksessa.
- Yksilöt kummastakin sosioekonomisesta luokasta, mukaan lukien alemmat, keski- ja korkeammat.
- Sekä 14-55-vuotiaat miehet että naiset
- Koehenkilöt, joilla on tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilaat, joilla ei ole muita komplikaatioita kuin GIT-järjestelmää.
Poissulkemiskriteerit
Seuraavista syistä henkilöt suljettiin pois tästä oikeudenkäynnistä:
- Potilas, jolla on samanaikaisesti fyysinen sairaus, esimerkiksi munuaisdialyysi ja hallitsematon diabetes mellitus.
- Henkilöt, joilla on ollut maha- tai suolistoleikkauksia, suljettiin pois.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yrtti- tai allopaattisia lääkkeitä, suljettiin pois
- Henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys lääkkeelle tai joilla on haittavaikutuksia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Myös raskaana olevat naiset jätettiin turvatoimien ulkopuolelle
- Myös henkilöt, joilla oli kooma, aivokalvontulehdus ja enkefaliitti tai päävamma, suljettiin pois.
- Vakavien sairauksien vuoksi sairaalahoidossa olleet henkilöt suljettiin pois.
- Henkilöt, joiden tiedettiin huonosti noudattavan huumeiden väärinkäyttöä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääke
Tätä ryhmää hoidetaan yrttivalmisteella.
|
Poly Herbal -koostumus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Drug
Tätä ryhmää hoidetaan viisinkertaisella terapialla
|
Poly Herbal -koostumus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kesto
|
Negatiivinen ulosteen antigeeni H. pylorille
|
4 viikkoa kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- zahoor11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .