- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326633
Proteiinin, liikkuvuusterapian ja sähköstimulaation vaikutus vanhemman teho-osaston eloonjääneiden toipumiseen (ProMoTE)
Proteiinin, liikkumisterapian ja sähköstimulaation vaikutus kriittisestä sairaudesta selviytyneiden iäkkäiden toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain lähes 3 miljoonaa 65-vuotiasta yli 65-vuotiasta potilasta otetaan tehohoitoon valtakunnallisesti, ja heistä 20 % kokee pitkän, pitkittyneen tehohoitojakson, joka johtaa lihasten kunnostamiseen, atrofiaan, tulehdukseen ja toimintavammaisuuteen, joka edellyttää siirtoa tehoosastolta. pitkän aikavälin akuuttihoidon sairaalat (LTACH). Kroonisten liitännäissairauksien LTACH:n pahenemisvaiheessa ja pitkittyneessä vuodelevossa jatkuva tulehdus ja aliravitsemus johtavat usein jatkuvaan toimintavammaisuuteen, liikkumattomuuteen, pitkittyneeseen koneelliseen ventilaatioon ja kohonneeseen yhden vuoden kuolleisuuteen jopa 25 %. Kun potilas on selvinnyt kriittisestä sairaudesta ja hänet on siirretty LTACH-laitokseen, yksi hänen jatkuvan hoidon suurimmista haasteista on, kuinka käsitellä - ja parantaa - hänen syvät fyysiset ja toiminnalliset puutteensa.
Näiden kroonisten kriittisten sairauksien seurausten käsittelemiseksi tutkijat suorittavat kokeen, joka sisältää interventiotoimenpiteen, joka yhdistää liikkuvuuteen perustuvan fyysisen kuntoutuksen (MRP), runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen (HPRO) ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) arvioidakseen sekä kliinisiä että toiminnallisia tuloksia. vamman ja systeemisen tulehduksen välisen yhteyden määrittämiseksi. Tutkijat satunnaistavat potilaan prospektiivisesti saamaan monikomponenttista interventiota tai tavanomaista hoitoa ja arvioivat toiminnallisen liikkuvuuden, lihasmassan muutoksen ja vuotomuodon tuloksia. Lisäksi tutkijat määrittävät interventiomme vaikutukset tulehduksellisiin sytokiiniprofiileihin määrittääkseen, missä määrin systeeminen tulehdus välittää kliinistä paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Puhelinnumero: 410-328-8141
- Sähköposti: avercele@medicine.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Ottaa yhteyttä:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Puhelinnumero: 410-328-8141
- Sähköposti: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LTACH sisäänpääsy 72 tunnin sisällä
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Aikaisempi tehohoitojakso ≥ 2 viikkoa
- Pystyy seuraamaan englanninkielisiä komentoja
- ICUa edeltävä Barthel-indeksi ≥ 70
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy suorittamaan fysioterapiaa
- Kaikki neljä raajaa ehjät ja liikkuvat ennen LTACH:n ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio, jonka glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min
- Vakavan elinten toimintahäiriön diagnoosi, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi
- Aktiivisen syövän diagnoosi
- Vaikea toimintahäiriö tai fyysinen kuntoutuksen heikkeneminen
- Maksan toimintakokeet >2,5x normaalirajat
- Krooninen dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain UC
LTACH-kontrolliryhmä, joka saa vain tavallista hoitoa (UC).
|
|
|
Active Comparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-ryhmä, joka saa liikkuvuuteen perustuvaa kuntoutusta (MRP) + neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) + runsaasti proteiinia sisältävää lisäravintoa (HPRO) + tavallista hoitoa (UC)
|
Yhdistelmätuote: MRP ja High Protein Supplement (HPRO) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Tutkimus-PT:n suorittamat liikkuvuuteen perustuvat fyysiset kuntoutusistunnot 5 kertaa viikossa voima- ja kardiopulmonaalisen kestävyyden harjoittamiseksi.
Korkean heraproteiinin pirtelöt määrätty kokonaissaantiin 1,6-1,8
g/kg/d jaettuna 2 annokseen kaloritarpeen mukaan. 2 x 30 minuuttia alaraajojen sähköstimulaatioistuntoa/päivä, 5 kertaa/vko tutkimuksen PT suorittamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Päivät 0-14-28
|
Lihasmassa mitataan alaraajojen lihasten CT-skannauksilla lihaksen tilavuuden ja poikkileikkausalan laskemiseksi.
|
Päivät 0-14-28
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Kädensijan vahvuus, joka saadaan käyttämällä käsikahvadynamometriä ja manuaalinen lihastestaus käsidynamometrillä
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
CRP:n, IFN-y:n, IL-1a:n, IL-1p:n, IL-6:n ja IL-8:n kvantitatiivinen analyysi.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - SPPB
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - FSS-ICU
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä ICU:n (FSS-ICU) Functional Status Score -arvoa.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutos liikkuvuuden tilassa - teho-osaston liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Liikkuvuuden tila arvioidaan viikoittain 1-kohdan ICU Mobility Scale -asteikolla fyysisesti kykenevillä viikoittain.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Liikkumistilan muutos - 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Liikkumistilanne arvioidaan viikoittain fyysisesti kykenevien 6 minuutin kävelymatkan kokonaismäärän perusteella.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutos liikkuvuuden tilassa - kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Liikkuvuustasoa arvioidaan viikoittain fyysisesti kykenevien henkilöiden kävelynopeudella.
|
Päivät 0, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Kotiuttaminen (LTACH kotiin, hoitokotiin, akuutti kuntoutus, takaisinotto tai kuolema)
Aikaikkuna: päivään 28 tai sen jälkeen
|
Kotiuttaminen LTACH:sta kotiin, hoitokotiin, akuuttiin kuntoutukseen, takaisinottoon tai kuolemaan)
|
päivään 28 tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00083098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .