- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02068716
Terveydenhuollossa saatujen infektioiden ehkäisyn optimointi sydänleikkauksen jälkeen (HAI)
Tavoitteemme on tunnistaa potilaiden riskitekijät ja kliiniset käytännöt, jotka liittyvät terveydenhuollon aiheuttamiin infektioihin (HAI) sydänleikkauksen jälkeen.
Käytämme MSTCVS-QC:ssä (Michigan Society of Thoracic & Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative) kerättyjä tietoja paljastaaksemme riskitekijät, jotka lisäävät potilaan riskiä sairastua HAI:iin. Tämän analyysin tulokset muodostavat perustan standardoitujen alueellisten käytäntöjen kehittämiselle terveyshaittojen vähentämiseksi. Tutkimme perinteisten potilastason mittausten (ikä, sukupuoli, komorbidit), prosessimittausten (antibioottien ajoitus ja valinta, jatkuva insuliiniinfuusio, verensiirrot) ja kirurgisten käytäntöjen (kahdenvälisen sisäisen rintavaltimoiden käyttö diabeetikoilla, suonen keräysmenetelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) tehdään vuosittain yli 400 000 sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG). Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus, ovat vaarassa saada useita haitallisia seurauksia, joista monet vaikuttavat eloonjäämiseen ja vaikuttavat terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin. Terveydenhuollon aiheuttamia infektioita (HAI), mukaan lukien keuhkokuume sekä pinnalliset ja syvät rintalastan haavainfektiot, esiintyy 16 prosentilla CABG-potilaista ja ne lisäävät potilaan kuolleisuusriskiä ja lisäävät ylimääräisiä etukäteis- ja pitkäaikaiskustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Useat esteet estävät HAL-tasojen laajamittaisen parannukset CABG-leikkauksen yhteydessä. Vaikka useita HAL-ennaltaehkäisytoimenpiteitä on kehitetty, nämä toimenpiteet eivät täysin kata käytäntöjä, jotka voivat vaikuttaa potilaan HA-riskiin. Sydänkirurgiakohtaisten riskitekijöiden tunnistaminen toimisi pohjana kohdistetuille laadunparannusstrategioille. Koska parhaista käytännöistä ei ole lopullisia tietoja, HAL-ennaltaehkäisy vaihtelee kirurgien ja laitosten välillä, mikä johtaa tarpeettomaan sairastumiseen ja kustannuksiin. Aikaisempi työ on osoittanut näyttöön perustuvien protokollien käyttöönoton arvon yleisen tehohoitoyksikön ympäristössä. Missä määrin sydänkirurgiakohtaisten standardoitujen käytäntöjen toteuttaminen johtaa alhaisempiin HA-arvoihin, on epävarmaa. Tämän lähestymistavan tehokkuuden ymmärtäminen auttaisi varmasti kirurgeja ja laitoksia tarjoamaan turvallisempaa hoitoa potilasväestölleen.
HAI-tapausten määrä vaihtelee 0–26 prosentin välillä 33 laitoksessa, jotka suorittavat CABG-leikkauksia Michiganissa. Tämä sovellus pyrkii vähentämään tätä määrää tunnistamalla ja myöhemmin ottamalla käyttöön standardoituja käytäntöjä ja arvioimalla niiden vaikutusta HAL-määriin. Tämä tutkimus perustuu Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborativen (MSTCVS-QC) tuleviin tietoihin ja alueellisiin laadun parantamistoimiin ja infrastruktuuriin. Arvioimme näiden standardisoitujen käytäntöjen tehokkuuden vähentämällä terveyshaittoja alueellisesti ja suhteessa kansallisiin prosenttiosuuksiin saman ajanjakson aikana.
Tavoitteemme on tunnistaa potilaiden riskitekijät ja kliiniset käytännöt, jotka liittyvät HAI-tautiin sydänleikkauksen jälkeen.
Käytämme MSTCVS-QC:ssä olevia prospektiivisesti kerättyjä tietoja paljastaaksemme riskitekijät, jotka lisäävät potilaan riskiä sairastua HAI:iin. Tämän analyysin tulokset muodostavat perustan standardoitujen alueellisten käytäntöjen kehittämiselle terveyshaittojen vähentämiseksi. Tutkimme perinteisten potilastason mittausten (ikä, sukupuoli, komorbidit), prosessimittausten (antibioottien ajoitus ja valinta, jatkuva insuliiniinfuusio, verensiirrot) ja kirurgisten käytäntöjen (kahdenvälisen sisäisen rintavaltimoiden käyttö diabeetikoilla, suonen keräysmenetelmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Mstcvs-Qc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat, joille tehdään sydänleikkaus Michiganin osavaltiossa 1.1.2011–30.6.2013.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- lapset,
- endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on HAI-tauti
Aikuiset sydänleikkauspotilaat, joille kehittyy infektio sairaaloissa 30 päivän sisällä leikkauksesta. Suljemme pois potilaat, joilla on endokardiitti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on terveydenhuollon aiheuttama infektio (HAI) sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa tai ensimmäisten 30 päivän aikana (kirurgiset infektiot) leikkauksen jälkeen
|
Yleisiä HAI:ita ovat keuhkokuume, sepsis/septikemia ja leikkauskohdan infektiot, mukaan lukien syvät rintalastan haavat, torakotomia ja harvest/kanylaatiokohdan infektiot.
|
Sairaalassa tai ensimmäisten 30 päivän aikana (kirurgiset infektiot) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shih T, Zhang M, Kommareddi M, Boeve TJ, Harrington SD, Holmes RJ, Roth G, Theurer PF, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Center-level variation in infection rates after coronary artery bypass grafting. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):567-73. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000770. Epub 2014 Jul 1.
- Likosky DS, Wallace AS, Prager RL, Jacobs JP, Zhang M, Harrington SD, Saha-Chaudhuri P, Theurer PF, Fishstrom A, Dokholyan RS, Shahian DM, Rankin JS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Sources of Variation in Hospital-Level Infection Rates After Coronary Artery Bypass Grafting: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Adult Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1570-5; discussion 1575-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.015. Epub 2015 Aug 28.
- Strobel RJ, Liang Q, Zhang M, Wu X, Rogers MA, Theurer PF, Fishstrom AB, Harrington SD, DeLucia A 3rd, Paone G, Patel HJ, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. A Preoperative Risk Model for Postoperative Pneumonia After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.074. Epub 2016 Jun 1.
- Brescia AA, Rankin JS, Cyr DD, Jacobs JP, Prager RL, Zhang M, Matsouaka RA, Harrington SD, Dokholyan RS, Bolling SF, Fishstrom A, Pasquali SK, Shahian DM, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Determinants of Variation in Pneumonia Rates After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):513-520. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.012. Epub 2017 Nov 23.
- Likosky DS, Harrington SD, Cabrera L, DeLucia A 3rd, Chenoweth CE, Krein SL, Thibault D, Zhang M, Matsouaka RA, Strobel RJ, Prager RL. Collaborative Quality Improvement Reduces Postoperative Pneumonia After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004756. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004756. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e000051. Abstract corrected. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e000055. Abstract corrected.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAI_Umich
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .