- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02068716
Ottimizzazione della prevenzione delle infezioni acquisite in ambito sanitario dopo cardiochirurgia (HAI)
Il nostro obiettivo è identificare i fattori di rischio del paziente e le pratiche cliniche associate alle infezioni acquisite in ambito sanitario (HAI) dopo un intervento di cardiochirurgia.
Utilizzeremo i dati raccolti in modo prospettico ospitati all'interno del MSTCVS-QC (Michigan Society of Thoracic & Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative) per rivelare i fattori di rischio che elevano il rischio di un paziente di sviluppare ICA. I risultati di questa analisi costituiranno la base per lo sviluppo di pratiche regionali standardizzate per ridurre le IOS. Esploreremo l'effetto delle misure tradizionali a livello di paziente (età, sesso, condizioni di comorbilità), misure di processo (tempistica e selezione degli antibiotici, infusione continua di insulina, trasfusioni) e pratiche chirurgiche (uso dell'arteria mammaria interna bilaterale tra i diabetici, metodo di prelievo venoso).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti (USA) vengono eseguite più di 400.000 procedure di bypass coronarico (CABG). I pazienti sottoposti a intervento di CABG sono a rischio di una serie di sequele avverse, molte delle quali incidono sulla sopravvivenza e contribuiscono ai costi sanitari complessivi. Le infezioni acquisite dall'assistenza sanitaria (HAI), tra cui polmonite e infezioni della ferita sternale superficiale e profonda, si verificano nel 16% dei pazienti con CABG e aumentano il rischio di mortalità del paziente e aggiungono spese anticipate e a lungo termine in eccesso al sistema sanitario.
Numerosi ostacoli impediscono miglioramenti su larga scala dei tassi di HAl nell'ambito della chirurgia CABG. Sebbene siano state sviluppate numerose misure di profilassi dell'HAl, queste misure non comprendono completamente l'insieme di pratiche che possono avere un impatto sul rischio di HAl di un paziente. L'identificazione dei fattori di rischio specifici della cardiochirurgia servirebbe come base per strategie mirate di miglioramento della qualità. In assenza di dati definitivi riguardanti le migliori pratiche, la profilassi dell'HAl è variabile tra chirurghi e istituzioni, con conseguenti morbilità e costi non necessari. Il lavoro precedente ha mostrato il valore dell'implementazione di protocolli basati sull'evidenza nell'impostazione dell'unità di terapia intensiva generale. Non è chiaro fino a che punto l'implementazione di pratiche standardizzate specifiche di cardiochirurgia si traduca in tassi di HAL inferiori. Una comprensione dell'efficacia di questo approccio aiuterebbe sicuramente i chirurghi e le istituzioni a fornire cure più sicure alle loro popolazioni di pazienti.
I tassi di HAI variano dallo 0 al 26% nelle 33 istituzioni che eseguono interventi di CABG nel Michigan. Questa applicazione cerca di ridurre questo tasso identificando e successivamente implementando pratiche standardizzate e valutando il loro impatto sui tassi HAl. Questo studio si baserà sui dati prospettici e sulle attività di miglioramento della qualità regionale e sull'infrastruttura della Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative (MSTCVS-QC). Valuteremo l'efficacia di queste pratiche standardizzate nel ridurre le ICA a livello regionale e rispetto alle tariffe nazionali durante lo stesso periodo di tempo.
Il nostro obiettivo è identificare i fattori di rischio del paziente e le pratiche cliniche associate alle IOS dopo cardiochirurgia.
Utilizzeremo i dati raccolti in modo prospettico ospitati all'interno del MSTCVS-QC per rivelare i fattori di rischio che elevano il rischio di un paziente di sviluppare ICA. I risultati di questa analisi costituiranno la base per lo sviluppo di pratiche regionali standardizzate per ridurre le IOS. Esploreremo l'effetto delle misure tradizionali a livello di paziente (età, sesso, condizioni di comorbilità), misure di processo (tempistica e selezione degli antibiotici, infusione continua di insulina, trasfusioni) e pratiche chirurgiche (uso dell'arteria mammaria interna bilaterale tra i diabetici, metodo di prelievo venoso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Mstcvs-Qc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia nello stato del Michigan dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2013.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte,
- bambini,
- endocardite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con HAI
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che sviluppano infezioni negli ospedali entro 30 giorni dall'intervento. Escluderemo i pazienti che presentano endocardite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno un'infezione acquisita in ambito sanitario (HAI) post intervento cardiochirurgico.
Lasso di tempo: In ospedale o entro i primi 30 giorni (per infezioni chirurgiche) dopo l'intervento
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Nel complesso, le IOS includono polmonite, sepsi/setticemia e infezioni del sito chirurgico, tra cui ferite profonde dello sterno, toracotomia e infezioni del sito di raccolta/incannulamento.
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In ospedale o entro i primi 30 giorni (per infezioni chirurgiche) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shih T, Zhang M, Kommareddi M, Boeve TJ, Harrington SD, Holmes RJ, Roth G, Theurer PF, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Center-level variation in infection rates after coronary artery bypass grafting. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):567-73. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000770. Epub 2014 Jul 1.
- Likosky DS, Wallace AS, Prager RL, Jacobs JP, Zhang M, Harrington SD, Saha-Chaudhuri P, Theurer PF, Fishstrom A, Dokholyan RS, Shahian DM, Rankin JS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Sources of Variation in Hospital-Level Infection Rates After Coronary Artery Bypass Grafting: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Adult Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1570-5; discussion 1575-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.015. Epub 2015 Aug 28.
- Strobel RJ, Liang Q, Zhang M, Wu X, Rogers MA, Theurer PF, Fishstrom AB, Harrington SD, DeLucia A 3rd, Paone G, Patel HJ, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. A Preoperative Risk Model for Postoperative Pneumonia After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.074. Epub 2016 Jun 1.
- Brescia AA, Rankin JS, Cyr DD, Jacobs JP, Prager RL, Zhang M, Matsouaka RA, Harrington SD, Dokholyan RS, Bolling SF, Fishstrom A, Pasquali SK, Shahian DM, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Determinants of Variation in Pneumonia Rates After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):513-520. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.012. Epub 2017 Nov 23.
- Likosky DS, Harrington SD, Cabrera L, DeLucia A 3rd, Chenoweth CE, Krein SL, Thibault D, Zhang M, Matsouaka RA, Strobel RJ, Prager RL. Collaborative Quality Improvement Reduces Postoperative Pneumonia After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004756. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004756. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e000051. Abstract corrected. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e000055. Abstract corrected.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAI_Umich
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
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