- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02068716
Optimalizace prevence infekcí získaných ve zdravotní péči po kardiochirurgických operacích (HAI)
Naším cílem je identifikovat rizikové faktory pacientů a klinické postupy spojené s infekcemi získanými ve zdravotní péči (HAI) po kardiochirurgických operacích.
Použijeme prospektivně shromážděná data uložená v rámci MSTCVS-QC (Michigan Society of Thoracic & Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative) k odhalení rizikových faktorů, které zvyšují pacientovo riziko rozvoje HAI. Výsledky této analýzy budou tvořit základ pro rozvoj standardizovaných regionálních postupů ke snížení HAI. Prozkoumáme vliv tradičních opatření na úrovni pacienta (věk, pohlaví, komorbidní stavy), procesních opatření (načasování a výběr antibiotik, kontinuální infuze inzulínu, transfuze) a chirurgických postupů (využití bilaterálního použití vnitřní prsní tepny u diabetiků, přístup k odběru žil).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve Spojených státech (USA) se každoročně provádí více než 400 000 zákroků bypassu koronární artérie (CABG). Pacienti podstupující operaci CABG jsou ohroženi řadou nežádoucích následků, z nichž mnohé ovlivňují přežití a přispívají k celkovým nákladům na zdravotní péči. Infekce získané ve zdravotní péči (HAI), včetně zápalu plic a povrchových a hlubokých infekcí hrudních ran, se vyskytují u 16 % pacientů s CABG a zvyšují riziko úmrtnosti pacientů a zvyšují nadměrné počáteční a dlouhodobé výdaje systému zdravotní péče.
Řada překážek brání rozsáhlému zlepšení hodnot HAl v rámci operace CABG. Přestože byla vyvinuta řada opatření pro profylaxi HAl, tato opatření plně nezahrnují soubor postupů, které mohou ovlivnit riziko pacienta HAl. Identifikace specifických rizikových faktorů pro srdeční chirurgii by posloužila jako základ pro cílené strategie zlepšování kvality. Vzhledem k tomu, že neexistují definitivní údaje týkající se osvědčených postupů, je profylaxe HAl u chirurgů a institucí proměnlivá, což má za následek zbytečnou morbiditu a náklady. Předchozí práce ukázala hodnotu implementace protokolů založených na důkazech na jednotkách všeobecné intenzivní péče. Není jisté, do jaké míry zavedení standardizovaných postupů specifických pro kardiochirurgii vede k nižším hodnotám HAl. Pochopení účinnosti tohoto přístupu by jistě pomohlo chirurgům a institucím poskytovat bezpečnější péči jejich populaci pacientů.
Míra HAI se pohybuje od 0 do 26 % ve 33 institucích provádějících operaci CABG v Michiganu. Tato aplikace se snaží tuto míru snížit identifikací a následnou implementací standardizovaných postupů a vyhodnocením jejich dopadu na sazby HAl. Tato studie bude založena na prospektivních datech a regionálních aktivitách zlepšování kvality a infrastruktuře Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative (MSTCVS-QC). Během stejného časového období vyhodnotíme účinnost těchto standardizovaných postupů při snižování HAI regionálně a relativně k národním sazbám.
Naším cílem je identifikovat rizikové faktory pacientů a klinické postupy spojené s HAI po srdeční operaci.
Použijeme prospektivně shromážděná data uložená v MSTCVS-QC k odhalení rizikových faktorů, které zvyšují riziko pacienta rozvoje HAI. Výsledky této analýzy budou tvořit základ pro rozvoj standardizovaných regionálních postupů ke snížení HAI. Prozkoumáme vliv tradičních opatření na úrovni pacienta (věk, pohlaví, komorbidní stavy), procesních opatření (načasování a výběr antibiotik, kontinuální infuze inzulínu, transfuze) a chirurgických postupů (využití bilaterálního použití vnitřní prsní tepny u diabetiků, přístup k odběru žil).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Mstcvs-Qc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ženy a muži ve věku 18 a více let podstupující srdeční operaci ve státě Michigan od 1. ledna 2011 do 30. června 2013.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena,
- děti,
- endokarditida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospělí s HAI
Dospělí kardiochirurgickí pacienti, u kterých se rozvinou infekce v nemocnicích do 30 dnů po operaci. Vyloučíme pacienty s endokarditidou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s infekcí získanou zdravotní péčí (HAI) po operaci srdce.
Časové okno: V nemocnici nebo během prvních 30 dnů (u chirurgických infekcí) po operaci
|
Celkové HAI zahrnují pneumonii, sepsi/septikémii a infekce v místě chirurgického zákroku, včetně hluboké sternální rány, torakotomie a infekcí v místě odběru/kanylace.
|
V nemocnici nebo během prvních 30 dnů (u chirurgických infekcí) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shih T, Zhang M, Kommareddi M, Boeve TJ, Harrington SD, Holmes RJ, Roth G, Theurer PF, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Center-level variation in infection rates after coronary artery bypass grafting. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):567-73. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000770. Epub 2014 Jul 1.
- Likosky DS, Wallace AS, Prager RL, Jacobs JP, Zhang M, Harrington SD, Saha-Chaudhuri P, Theurer PF, Fishstrom A, Dokholyan RS, Shahian DM, Rankin JS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Sources of Variation in Hospital-Level Infection Rates After Coronary Artery Bypass Grafting: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Adult Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1570-5; discussion 1575-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.015. Epub 2015 Aug 28.
- Strobel RJ, Liang Q, Zhang M, Wu X, Rogers MA, Theurer PF, Fishstrom AB, Harrington SD, DeLucia A 3rd, Paone G, Patel HJ, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. A Preoperative Risk Model for Postoperative Pneumonia After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.074. Epub 2016 Jun 1.
- Brescia AA, Rankin JS, Cyr DD, Jacobs JP, Prager RL, Zhang M, Matsouaka RA, Harrington SD, Dokholyan RS, Bolling SF, Fishstrom A, Pasquali SK, Shahian DM, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Determinants of Variation in Pneumonia Rates After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):513-520. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.012. Epub 2017 Nov 23.
- Likosky DS, Harrington SD, Cabrera L, DeLucia A 3rd, Chenoweth CE, Krein SL, Thibault D, Zhang M, Matsouaka RA, Strobel RJ, Prager RL. Collaborative Quality Improvement Reduces Postoperative Pneumonia After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004756. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004756. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e000051. Abstract corrected. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e000055. Abstract corrected.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAI_Umich
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .