- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02068716
Optymalizacja profilaktyki zakażeń nabytych w służbie zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych (HAI)
Naszym celem jest identyfikacja czynników ryzyka pacjentów i praktyk klinicznych związanych z zakażeniami szpitalnymi (HAI) po operacjach kardiochirurgicznych.
Wykorzystamy prospektywnie zebrane dane zgromadzone w ramach MSTCVS-QC (Michigan Society of Thoracic & Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative), aby ujawnić czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko rozwoju HAI u pacjenta. Wyniki tej analizy będą stanowić podstawę do opracowania znormalizowanych praktyk regionalnych w celu ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zbadamy wpływ tradycyjnych pomiarów na poziomie pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), środków procesowych (czas i wybór antybiotyków, ciągły wlew insuliny, transfuzje) oraz praktyk chirurgicznych (stosowanie obustronnego wewnętrznego tętnicy piersiowej u diabetyków, metoda zbierania żył).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych (USA) wykonuje się ponad 400 000 zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Pacjenci poddawani operacji CABG są narażeni na szereg niepożądanych następstw, z których wiele wpływa na przeżycie i przyczynia się do ogólnych kosztów opieki zdrowotnej. Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), w tym zapalenie płuc oraz powierzchowne i głębokie infekcje ran mostka, występują u 16% pacjentów po CABG i zwiększają ryzyko zgonu pacjenta oraz powodują dodatkowe początkowe i długoterminowe wydatki na system opieki zdrowotnej.
Szereg barier uniemożliwia szeroko zakrojoną poprawę wskaźników HA w ramach operacji CABG. Chociaż opracowano szereg środków zapobiegawczych HAl, środki te nie obejmują w pełni zestawu praktyk, które mogą wpływać na ryzyko HAl u pacjenta. Zidentyfikowanie specyficznych czynników ryzyka kardiochirurgii posłużyłoby jako podstawa ukierunkowanych strategii poprawy jakości. Wobec braku ostatecznych danych dotyczących najlepszych praktyk profilaktyka HAl różni się w zależności od chirurgów i instytucji, co skutkuje niepotrzebną chorobowością i kosztami. Wcześniejsze prace wykazały wartość wdrażania protokołów opartych na dowodach w ogólnych warunkach oddziału intensywnej terapii. Nie wiadomo, w jakim stopniu wdrożenie standardowych praktyk kardiochirurgicznych skutkuje niższymi wskaźnikami HA. Zrozumienie skuteczności tego podejścia z pewnością pomogłoby chirurgom i instytucjom w zapewnieniu bezpieczniejszej opieki populacjom pacjentów.
Wskaźniki zakażeń szpitalnych wahają się od 0 do 26% w 33 instytucjach wykonujących operacje CABG w stanie Michigan. Ta aplikacja ma na celu zmniejszenie tego wskaźnika poprzez identyfikację, a następnie wdrożenie znormalizowanych praktyk i ocenę ich wpływu na stawki HAl. Badanie to będzie oparte na prospektywnych danych oraz regionalnych działaniach i infrastrukturze poprawy jakości Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative (MSTCVS-QC). Ocenimy skuteczność tych znormalizowanych praktyk w zmniejszaniu liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną na szczeblu regionalnym iw stosunku do wskaźników krajowych w tym samym okresie.
Naszym celem jest identyfikacja czynników ryzyka pacjentów i praktyk klinicznych związanych z HAI po operacjach kardiochirurgicznych.
Wykorzystamy prospektywnie zebrane dane przechowywane w MSTCVS-QC, aby ujawnić czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko rozwoju HAI u pacjenta. Wyniki tej analizy będą stanowić podstawę do opracowania znormalizowanych praktyk regionalnych w celu ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zbadamy wpływ tradycyjnych pomiarów na poziomie pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), środków procesowych (czas i wybór antybiotyków, ciągły wlew insuliny, transfuzje) oraz praktyk chirurgicznych (stosowanie obustronnego wewnętrznego tętnicy piersiowej u diabetyków, metoda zbierania żył).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Mstcvs-Qc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi poddawani operacji kardiochirurgicznej w stanie Michigan od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2013 r.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży,
- dzieci,
- zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z HAI
Dorośli pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których w ciągu 30 dni po operacji rozwinęły się zakażenia w szpitalu. Wykluczymy pacjentów z zapaleniem wsierdzia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem szpitalnym (HAI) po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: W szpitalu lub w ciągu pierwszych 30 dni (w przypadku zakażeń chirurgicznych) po operacji
|
Ogólne zakażenia związane z opieką zdrowotną obejmują zapalenie płuc, posocznicę/posocznicę oraz zakażenia miejsca operowanego, w tym głęboką ranę mostka, torakotomię oraz zakażenia miejsca pobrania/kaniulacji.
|
W szpitalu lub w ciągu pierwszych 30 dni (w przypadku zakażeń chirurgicznych) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shih T, Zhang M, Kommareddi M, Boeve TJ, Harrington SD, Holmes RJ, Roth G, Theurer PF, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Center-level variation in infection rates after coronary artery bypass grafting. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):567-73. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000770. Epub 2014 Jul 1.
- Likosky DS, Wallace AS, Prager RL, Jacobs JP, Zhang M, Harrington SD, Saha-Chaudhuri P, Theurer PF, Fishstrom A, Dokholyan RS, Shahian DM, Rankin JS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Sources of Variation in Hospital-Level Infection Rates After Coronary Artery Bypass Grafting: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Adult Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1570-5; discussion 1575-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.015. Epub 2015 Aug 28.
- Strobel RJ, Liang Q, Zhang M, Wu X, Rogers MA, Theurer PF, Fishstrom AB, Harrington SD, DeLucia A 3rd, Paone G, Patel HJ, Prager RL, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. A Preoperative Risk Model for Postoperative Pneumonia After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.074. Epub 2016 Jun 1.
- Brescia AA, Rankin JS, Cyr DD, Jacobs JP, Prager RL, Zhang M, Matsouaka RA, Harrington SD, Dokholyan RS, Bolling SF, Fishstrom A, Pasquali SK, Shahian DM, Likosky DS; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons Quality Collaborative. Determinants of Variation in Pneumonia Rates After Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):513-520. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.012. Epub 2017 Nov 23.
- Likosky DS, Harrington SD, Cabrera L, DeLucia A 3rd, Chenoweth CE, Krein SL, Thibault D, Zhang M, Matsouaka RA, Strobel RJ, Prager RL. Collaborative Quality Improvement Reduces Postoperative Pneumonia After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004756. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004756. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e000051. Abstract corrected. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e000055. Abstract corrected.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAI_Umich
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .