Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venus P-venttiilin teho ja turvallisuus RVOT-stenoosin hoidossa keuhkojen regurgitaation kanssa

lauantai 3. tammikuuta 2015 päivittänyt: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Transkatetrin keuhkoläppäimplantaation tehon ja turvallisuuden arviointi oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) ahtaumaan synnynnäisen sydänvian kirurgisen korjauksen jälkeen, johon liittyy vaikea keuhkopulmonaalinen regurgitaatio

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Venus P-venttiilistä RVOT-stenoosin ja keuhkojen regurgitaation hoitoon synnynnäisen sydänvian leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida Venus P-venttiilin tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä.

18–60-vuotiaat potilaat, joilla on RVOT-stenoosi ja keskivaikea tai vaikea keuhkojen regurgitaatio (≥3+), joille on tehty RVOT-korjaus, sydämen magneettiresonanssin (CMR) seulonta oikean kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (RVEDVI) välillä 130-160 ml/m2.

Toimenpiteen jälkeiset seurannat ajoitetaan 24 tunnin, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Päätutkija:
          • Daxin Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RVOT-stenoosi, joille on tehty transannulaarisen laastarin korjaus ja kohtalainen tai vaikea keuhkojen regurgitaatio
  • Isotooppiset tai CMR-kriteerit: RVEDVI≥130mL/m2 ja ≤160mL/m2
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta (Zhongshanin sairaalan ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
  • Paino ≥18 kg
  • Keuhkon renkaan halkaisija 14-31 mm
  • RVOT pituus ≥ 20mm
  • Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava noudattaa protokollan edellyttämiä seurantatoimia

Lisää jokin seuraavista ehdoista:

  • Kohde on oireellinen
  • Koehenkilöllä on >30 % keuhkojen regurgitaatiofraktio sydämen MRI:n mukaan
  • ≥3+ keuhkojen regurgitaatio kaikukardiogrammeilla
  • Heikkenevä RVEF %
  • Progressiivinen kolmikulmaläpän regurgitaatio (vähintään kohtalainen)
  • Komplisoitunut RVOT-tukos (RV-systolinen paine > 80 mmHg)
  • Pysyvät rytmihäiriöt

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Nykyinen keuhkovaltimon haaran ahtauma tai keinotekoinen keuhkoläppä
  • Vakava rintakehän epämuodostuma
  • ADHF
  • Aktiivinen infektio tai endokardiitti, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Leukopenia (WBC<3000mm3)
  • Akuutti tai krooninen anemia (Hb < 9g/l)
  • Verihiutaletili <100 000 solua/mm3
  • Tutkijan arvion mukaan venttiilin perkutaaninen sisäänvienti ja annostelu ei ole mahdollista
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti naisilla
  • Ileofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venus P-venttiilin transkatetrin implantointi
Venus-P-läpän perkutaaninen implantointi yksi käsivarsi RVOT-stenoosin hoitoon
Laite: Venus P-venttiilin transkatetrin implantointi
Venus-P-läpän perkutaaninen implantointi RVOT-stenoosipotilaiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVEDV:n paranemisaste 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta Venus-P-venttiilin istuttamisen jälkeen
Parannus määritellään CMR:llä mitattuna RVEDVI≤108 ml/m2.
6 kuukautta Venus-P-venttiilin istuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toimenpiteeseen liittyvien kliinisten tapahtumien (kuolema, vakavat rytmihäiriöt, sydämen tamponadi, RVOT- tai keuhkovaltimon perforaatio tai repeämä, sydänshokki, endokardiitti venttiilin istutuspäivästä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) kertyneet esiintymät (potilaiden määrä/vuosi) hepariinin/aspiriinin käytöstä johtuva verenvuoto 48 tuntia toimenpiteen jälkeen arvioituna protokollan mukaan.

Kaikkien kuolemantapausten (sydänkuolema, ei-sydänperäiset kuolemat ja muut kuolemat) ja aivohalvauksen esiintyminen vuosi toimenpiteen jälkeen.
Implantaatiopäivästä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden ja suorituskyvyn päätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 istutuksen jälkeen

Laitteen implantoinnin välitön onnistuminen prosentteina mitattuna (laitteen sijoitus ja toiminnallinen vakaus mitattuna angiografialla ja hemodynaaminen suorituskyky).

P-venttiilin normaali toiminta mitattuna prosentteina ilman merkittäviä haittatapahtumia päivänä 7.

(P-venttiilin asennon ja toiminnan normaalit toiminnot ovat normaaleja elektrokardiografian (EKG), rintakehän kaikukuvauksen (TTE) ja rintakehän röntgentutkimuksen perusteella.)
Päivä 7 istutuksen jälkeen
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Läppien istutuspäivästä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kuvien ja kliinisten parametrien muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteen 12 kuukauden kohdalla.

  • CMR: oikean kammion tilavuus (ilmaistuna ml/m2), RV-ejektiofraktio (ilmaistuna prosentteina), keuhkojen regurgitaatio (toiminnallinen luokitus asteikolla I, IIa, IIb ja III).
  • Kaiku: laitteen sijainti (ilmaistuna prosentteina), RVOT:n ja keuhkoläpän nopeuden hemodynaaminen suorituskyky (ilmaistuna m/s), transvalvulaarinen painegradientti, huippukeuhkoläppägradientti, keskimääräinen gradientti (ilmaistuna paine-erona mmHg.)
  • NYHA luokka
Läppien istutuspäivästä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Yhteistyökumppanit

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEN2013-10/V2.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa