肺逆流を伴う RVOT 狭窄を治療するためのヴィーナス P バルブの有効性と安全性
重度の肺逆流を合併した先天性心疾患の外科的矯正後の右室流出路（RVOT）狭窄に対する経カテーテル肺動脈弁移植の有効性と安全性評価
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、Venus P バルブの有効性、安全性、性能を評価することです。
-RVOT狭窄および中等度から重度の肺逆流（≥3+）を有する18〜60歳の患者で、RVOTの経環状パッチ修復、心臓磁気共鳴（CMR）スクリーニング右心室拡張末期容積指数（RVEDVI） 130-160mL/m2。
処置後のフォローアップは、24 時間、30 日、6 か月、および 12 か月にスケジュールされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
主任研究者：
- Daxin Zhou, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の肺逆流を伴う経環状パッチ修復を受けたRVOT狭窄症
- -RVEDVI≧130mL/m2および≦160mL/m2の同位体またはCMR基準
- 18歳以上60歳以下（中山病院18歳以上60歳以下）
- 体重≧18kg
- 14mm～31mmの肺輪径
- RVOT長≧20mm
- 被験者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 被験者はプロトコルに必要なフォローアップを遵守します
次の条件のいずれかを追加します。
- 被験者は症候性です
- -被験者は、心臓MRIで定義された> 30％の肺逆流率を示します
- 心エコー検査による 3 回以上の肺逆流
- RVEF%の悪化
- 進行性の三尖弁逆流（少なくとも中等度）
- RVOT閉塞を合併（RV収縮期圧>80mmHg）
- 持続性不整脈
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。
- 既存の肺動脈枝狭窄または人工肺動脈弁
- 重度の胸壁変形
- ADHF
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症または心内膜炎
- 白血球減少症 (WBC<3000mm3)
- 急性または慢性貧血 (Hb<9g/L)
- 血小板アカウント <100,000 細胞/mm3
- 治験責任医師の判断では、弁の経皮的導入および送達は実現可能ではありません
- アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- 女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
- イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる回腸大腿血管の特徴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Venus P-バルブ経カテーテル留置
RVOT 狭窄治療のための Venus-P 弁の経皮移植のシングル アーム
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RVOT狭窄患者を治療するためのVenus-P弁の経皮移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後6か月でのRVEDVの改善率。
時間枠：Venus-P 弁の移植後 6 か月
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改善は、CMR で測定された RVEDVI≤108mL/m2 として定義されます。
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Venus-P 弁の移植後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：移植日から処置後12ヶ月まで
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処置に関連する臨床事象（死亡、重度の不整脈、心タンポナーデ、RVOTまたは肺動脈の穿孔または破裂、心臓ショック、弁移植日から処置後12か月までの心内膜炎）の累積発生数（患者数/年）またはプロトコルごとに評価された処置後48時間でのヘパリン/アスピリンの使用による出血。 すべての死亡（心臓死、非心臓死およびその他の死）および脳卒中の発生は、処置後1年。 |
移植日から処置後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性とパフォーマンスのエンドポイント
時間枠：移植後7日目
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パーセンテージで測定されたデバイスの移植の即時成功 (血管造影および血行動態性能で測定されたデバイスの配置および機能的安定性)。 7日目に主要な有害事象なしでパーセンテージで測定されたPバルブの正常な機能。 (機能正常とは、心電図検査 (EKG)、経胸壁心エコー検査 (TTE)、胸部 X 線検査で P 弁の位置と機能が正常であることを指します。) |
移植後7日目
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二次エンドポイント
時間枠：弁移植日から術後12ヶ月まで
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12か月での手順前後の画像と臨床パラメータの変化。
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弁移植日から術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, Prof., MD.、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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