Эффективность и безопасность клапана Venus P для лечения стеноза правого желудочка с легочной регургитацией
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной имплантации легочного клапана при стенозе правого желудочкового тракта (RVOT) после хирургической коррекции врожденного порока сердца, осложненного тяжелой легочной регургитацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является оценка эффективности, безопасности и производительности Venus P-клапана.
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет со стенозом ВОПЖ и легочной регургитацией от умеренной до тяжелой степени (≥3+), перенесшие трансаннулярную пластику ПЖВТ, магнитно-резонансная томография сердца (КМР) с скринингом индекса конечно-диастолического объема правого желудочка (RVEDVI) между 130-160мл/м2.
Последующие наблюдения после процедуры будут запланированы через 24 часа, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Главный следователь:
- Daxin Zhou, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеноз правого желудочка после трансаннулярной пластики с умеренной или тяжелой легочной регургитацией
- Изотопные или CMR критерии RVEDVI ≥130 мл/м2 и ≤160 мл/м2
- Возраст ≥18 лет и ≤60 лет (в больнице Чжуншань ≥18 лет и ≤60 лет)
- Масса тела≥18 кг
- Диаметр легочного кольца от 14 до 31 мм.
- Длина RVOT≥20мм
- Субъект или его законный представитель дал письменное информированное согласие
- Субъект будет соблюдать протокол, необходимые последующие действия
Добавьте любое из следующих условий:
- Субъект имеет симптомы
- У субъекта фракция легочной регургитации >30% по данным МРТ сердца.
- Легочная регургитация ≥3+ по данным эхокардиограммы
- Ухудшение RVEF%
- Прогрессирующая регургитация трикуспидального клапана (по крайней мере, средней степени)
- Осложняется обструкцией правого желудочка (систолическое давление в правом желудочке>80 мм рт.ст.)
- Стойкие аритмии
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:
- Существующий стеноз ветви легочной артерии или искусственный легочный клапан
- выраженная деформация грудной клетки
- ADHF
- Активная инфекция или эндокардит, требующие антибактериальной терапии
- Лейкопения (WBC<3000 мм3)
- Острая или хроническая анемия (Hb<9 г/л)
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3
- По мнению исследователя, чрескожное введение и доставка клапана неосуществимы.
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин
- Характеристики илеофеморального сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация Venus P-клапана
Одно плечо чрескожной имплантации клапана Venus-P для лечения стеноза правого желудочка
|
Чрескожная имплантация клапана Venus-P для лечения пациентов со стенозом правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения RVEDV через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации клапана Venus-P
|
Улучшение определяется как RVEDVI≤108 мл/м2, измеренное с помощью CMR.
|
Через 6 месяцев после имплантации клапана Venus-P
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: С даты имплантации до 12 месяцев после процедуры
|
Накопленные случаи (количество пациентов/год) связанных с процедурой клинических событий (смерть, тяжелые аритмии, тампонада сердца, перфорация или разрыв ВТПЖ или легочной артерии, сердечный шок, эндокардит с даты имплантации клапана до 12 месяцев после процедуры или кровотечение из-за использования гепарина/аспирина через 48 часов после процедуры, оцененное в соответствии с протоколом. Возникновение всех случаев смерти (сердечная смерть, несердечная смерть и другие смерти) и инсульта через год после процедуры. |
С даты имплантации до 12 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и конечные точки производительности
Временное ограничение: 7-й день после имплантации
|
Непосредственный успех имплантации устройства, измеряемый в процентах (размещение устройства и функциональная стабильность, измеренная с помощью ангиографии и показателей гемодинамики). Нормальная функция клапана P, измеренная в процентах без серьезных нежелательных явлений на 7-й день. (Нормальная функция определяется как нормальное положение и функция клапана P по данным электрокардиографии (ЭКГ), трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), рентгенографии грудной клетки.) |
7-й день после имплантации
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: С момента имплантации клапана до 12 месяцев после операции
|
Изменения изображений и клинических параметров до и после процедуры через 12 месяцев.
|
С момента имплантации клапана до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEN2013-10/V2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная имплантация Venus P-клапана
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай