Efficacia e sicurezza della valvola P Venus nel trattamento della stenosi RVOT con rigurgito polmonare
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impianto di valvola polmonare transcatetere per stenosi del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) dopo correzione chirurgica di un difetto cardiaco congenito complicato da grave rigurgito polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni della valvola P Venus.
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stenosi RVOT e rigurgito polmonare da moderato a grave (≥3+) che sono stati sottoposti a riparazione trans-anulare del loro RVOT, screening della risonanza magnetica cardiaca (CMR) indice del volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDVI) tra 130-160 ml/m2.
I follow-up post-procedura saranno programmati a 24 ore, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Investigatore principale:
- Daxin Zhou, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi RVOT sottoposti a riparazione transanulare con patch con rigurgito polmonare da moderato a grave
- Criteri isotopici o CMR di RVEDVI≥130 ml/m2 e ≤160 ml/m2
- Età≥18 anni e ≤60 anni (età Ospedale di Zhongshan≥18 anni e ≤60 anni
- Peso corporeo≥18 kg
- Diametro anulare polmonare compreso tra 14 mm e 31 mm
- Lunghezza RVOT≥20mm
- Il soggetto o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto rispetterà i follow-up richiesti dal protocollo
Aggiungi una delle seguenti condizioni:
- Il soggetto è sintomatico
- Il soggetto presenta una frazione di rigurgito polmonare >30% come definito dalla risonanza magnetica cardiaca
- ≥3+ rigurgito polmonare da ecocardiogrammi
- Deterioramento della FEVF%
- Rigurgito progressivo della valvola tricuspide (almeno di grado moderato)
- Complicato con ostruzione RVOT (pressione sistolica RV>80 mmHg)
- Aritmie persistenti
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:
- Stenosi esistente del ramo dell'arteria polmonare o valvola polmonare artificiale
- Grave deformità della parete toracica
- ADHF
- Infezione attiva o endocardite che richiedono terapia antibiotica
- Leucopenia (WBC<3000mm3)
- Anemia acuta o cronica (Hb<9g/L)
- Conto piastrinico <100.000 cellule/mm3
- A giudizio dello sperimentatore, l'introduzione percutanea e il rilascio della valvola non sono fattibili
- Una nota ipersensibilità all'aspirina o all'eparina
- Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile
- Caratteristiche del vaso ileofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto transcatetere della valvola P Venus
Braccio singolo di impianto percutaneo della valvola Venus-P per il trattamento della stenosi RVOT
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Impianto percutaneo della valvola Venus-P per il trattamento di pazienti con stenosi RVOT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento di RVEDV a 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto della valvola Venus-P
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Il miglioramento è definito come RVEDVI≤108mL/m2 misurato con CMR.
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A 6 mesi dall'impianto della valvola Venus-P
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino a 12 mesi dopo la procedura
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Occorrenze cumulative (tasso di pazienti/anno) di eventi clinici correlati alla procedura (morte, aritmie gravi, tamponamento cardiaco, RVOT o perforazione o rottura dell'arteria polmonare, shock cardiaco, endocardite dalla data di impianto della valvola fino a 12 mesi dopo la procedura o sanguinamento dovuto all'uso di eparina/aspirina a 48 ore dopo la procedura valutata secondo il protocollo. Occorrenza di tutti i decessi (morte cardiaca, decessi non cardiaci e altri decessi) e ictus un anno dopo la procedura. |
Dalla data dell'impianto fino a 12 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di fattibilità e prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 7 post-impianto
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Successo immediato dell'impianto del dispositivo misurato in percentuale (posizionamento del dispositivo e stabilità funzionale misurata con angiografia e performance emodinamica). Funzione normale della valvola P misurata in percentuale senza eventi avversi maggiori al giorno 7. (Funzione normale definita come la posizione e la funzione della valvola P sono normali attraverso esami di elettrocardiografia (ECG), ecocardiogramma transtoracico (TTE), radiografia del torace.) |
Giorno 7 post-impianto
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Endpoint secondari
Lasso di tempo: Dalla data di impianto della valvola fino a 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti di immagini e parametri clinici pre e post procedura a 12 mesi.
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Dalla data di impianto della valvola fino a 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEN2013-10/V2.0
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