폐 역류를 동반한 RVOT 협착증 치료를 위한 Venus P-valve의 효능 및 안전성
심한 폐동맥 역류를 동반한 선천성 심결손 외과적 교정 후 우심실유출로(RVOT) 협착증에 대한 경피적 폐동맥 판막 이식술의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 Venus P 밸브의 효능, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
RVOT 협착 및 중등도에서 중증 폐 역류(≥3+)가 있는 18~60세 사이의 환자로서 RVOT의 경륜형 패치 수리, 심장 자기 공명(CMR) 스크리닝 우심실 확장기 말 용적 지수(RVEDVI) 130-160mL/m2.
시술 후 후속 조치는 24시간, 30일, 6개월 및 12개월로 예정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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수석 연구원:
- Daxin Zhou, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 폐 역류로 경륜 패치 수리를 받은 RVOT 협착증
- RVEDVI≥130mL/m2 및 ≤160mL/m2의 동위원소 또는 CMR 기준
- 연령≥18세 및 ≤60세(중산병원 연령≥18세 및 ≤60세
- 체중≥18kg
- 14mm에서 31mm 사이의 폐 환형 직경
- RVOT 길이 ≥20mm
- 피험자 또는 법정대리인이 서면 동의서를 제출한 경우
- 피험자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 준수할 것입니다.
다음 조건 중 하나를 추가합니다.
- 피험자는 증상이 있음
- 피험자는 심장 MRI로 정의된 폐 역류율 >30%를 나타냅니다.
- 심 초음파에 의한 ≥3+ 폐 역류
- RVEF% 악화
- 진행성 삼첨판 역류(적어도 중등도)
- RVOT 폐쇄와 합병증(RV 수축기 혈압>80mmHg)
- 지속적인 부정맥
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 기존 폐동맥 분지 협착증 또는 인공폐동맥 판막
- 심한 흉벽 기형
- ADHF
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 심내막염
- 백혈구감소증(WBC<3000mm3)
- 급성 또는 만성 빈혈(Hb<9g/L)
- 혈소판 계정 <100,000 세포/mm3
- 조사관의 판단에 따라 판막의 경피 도입 및 전달이 가능하지 않습니다.
- 아스피린 또는 헤파린에 알려진 과민증
- 여성 피험자의 양성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 회대퇴 혈관 특성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비너스 P-밸브 트랜스카테터 이식
RVOT 협착증 치료를 위한 비너스-P 판막 경피적 단일 팔
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RVOT 협착증 환자 치료를 위한 Venus-P 판막의 경피적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 6개월 후 RVEDV 개선율.
기간: Venus-P 판막 이식 6개월 후
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개선은 CMR로 측정한 RVEDVI≤108mL/m2로 정의됩니다.
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Venus-P 판막 이식 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 이식일부터 시술 후 12개월까지
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판막 이식일로부터 시술 후 최대 12개월까지 시술 관련 임상 사건(사망, 중증 부정맥, 심장 압전, RVOT 또는 폐동맥 천공 또는 파열, 심장 쇼크, 심내막염)의 누적 발생(환자/년 비율) 또는 프로토콜에 따라 평가된 절차 후 48시간에 헤파린/아스피린 사용으로 인한 출혈. 시술 1년 후 모든 사망(심장사, 비심장사 및 기타 사망) 및 뇌졸중 발생. |
이식일부터 시술 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 성능 종점
기간: 이식 후 7일차
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백분율로 측정된 장치 이식의 즉각적인 성공(혈관조영술 및 혈역학적 성능으로 측정된 장치의 배치 및 기능적 안정성). P 판막의 정상적인 기능은 7일째 주요 부작용 없이 백분율로 측정되었습니다. (P판막의 위치로 정의되는 기능정상과 심전도(EKG), 경흉부심초음파(TTE), 흉부 X선 검사를 통해 정상이다.) |
이식 후 7일차
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보조 종점
기간: 판막 이식일부터 시술 후 12개월까지
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12개월에 시술 전후의 이미지 및 임상 매개변수의 변화.
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판막 이식일부터 시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비너스 P-밸브 트랜스카테터 이식에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
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NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식스페인, 독일