Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Venus P-ventil til behandling af RVOT-stenose med pulmonal regurgitation

3. januar 2015 opdateret af: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Effektivitet og sikkerhedsevaluering af transkateter-lungeventilimplantation til højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) stenose efter medfødt hjertedefekt kirurgisk korrektion kompliceret med svær lungeopstød

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af Venus P-ventilen til behandling af RVOT stenose med pulmonal regurgitation efter operation af medfødt hjertefejl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​Venus P-ventil.

Patienter mellem 18-60 år med RVOT-stenose og moderat til svær pulmonal regurgitation (≥3+), som har gennemgået trans-annular patch-reparation af deres RVOT, cardiac magnetic resonance (CMR) screening højre ventrikulære end-diastoliske volumenindeks (RVEDVI) mellem 130-160mL/m2.

Opfølgning efter proceduren vil blive planlagt til 24 timer, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Daxin Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RVOT-stenose, der har gennemgået transannulær plasterreparation med moderat til svær lungeopstød
  • Isotop- eller CMR-kriterier for RVEDVI≥130mL/m2 og ≤160mL/m2
  • Alder≥18 år og ≤60 år (Zhongshan Hospital alder≥18 år og ≤60 år
  • Kropsvægt ≥18 kg
  • Pulmonal ringformet diameter mellem 14 mm til 31 mm
  • RVOT længde≥20mm
  • Emnet eller hans/hendes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson vil overholde protokolkrævede opfølgninger

Tilføj en af ​​følgende betingelser:

  • Emnet er symptomatisk
  • Forsøgsperson præsenterer med >30 % pulmonal regurgitationsfraktion som defineret ved hjerte-MRI
  • ≥3+ pulmonal regurgitation ved ekkokardiogrammer
  • Forværrende RVEF %
  • Progressiv trikuspidalklap regurgitation (mindst moderat grad)
  • Kompliceret med RVOT obstruktion (RV systolisk tryk>80mmHg)
  • Vedvarende arytmier

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  • Eksisterende lungearteriegrenstenose eller kunstig lungeklap
  • Alvorlig deformitet i brystvæggen
  • ADHF
  • Aktiv infektion eller endokarditis, der kræver antibiotikabehandling
  • Leukopeni (WBC<3000mm3)
  • Akut eller kronisk anæmi (Hb<9g/L)
  • Blodpladekonto <100.000 celler/mm3
  • Efter efterforskerens vurdering er perkutan indføring og levering af ventilen ikke mulig.
  • En kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner
  • Ileofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venus P-ventil transkateterimplantation
Enkeltarm af perkutan implantation af Venus-P-klap til behandling af RVOT-stenose
Enhed: Venus P-ventil transkateterimplantation
Perkutan implantation af Venus-P-klap til behandling af RVOT-stenosepatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af RVEDV 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af Venus-P ventil
Forbedringen er defineret som RVEDVI≤108mL/m2 målt med CMR.
6 måneder efter implantation af Venus-P ventil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra implantationsdatoen til 12 måneder efter indgrebet

Akkumulerede forekomster (hyppighed af patienter/år) af procedure-relaterede kliniske hændelser (død, alvorlige arytmier, hjertetamponade, RVOT eller lungearterieperforation eller -ruptur, hjertechok, endokarditis fra datoen for klapimplantation op til 12 måneder efter proceduren eller blødning på grund af brug af heparin/aspirin 48 timer efter proceduren vurderet efter protokol.

Forekomst af alle dødsfald (hjertedød, ikke-hjertedødsfald og andre dødsfald) og slagtilfælde et år efter proceduren.
Fra implantationsdatoen til 12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility og Performance Endpoints
Tidsramme: Dag 7 efter implantation

Umiddelbar succes med implantation af enheden målt i procent (placering af enheden og funktionel stabilitet målt med angiografi og hæmodynamisk ydeevne).

Funktionsnormal for P-ventilen målt i procent uden større uønskede hændelser på dag 7.

(Funktionsnormal defineret som P-ventilens position og funktion er normale ved undersøgelser af elektrokardiografi (EKG), transthorax ekkokardiogram (TTE), røntgen af ​​thorax. )
Dag 7 efter implantation
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra datoen for klapimplantation til 12 måneder efter proceduren

Ændringer af billeder og kliniske parametre før og efter proceduren efter 12 måneder.

  • CMR: højre ventrikelvolumen (udtrykt som ml/m2), RV ejektionsfraktion (udtrykt i procent), pulmonal regurgitation (funktionel klassificering som grad I, IIa, IIb og III).
  • Ekko: enhedens position (udtrykt som procent), hæmodynamisk ydeevne af hastigheden af ​​RVOT og pulmonal klap (udtrykt som m/s), transvalvulær trykgradient, peak pulmonal klapgradient, middelgradient (udtrykt som forskellen mellem tryk i mmHg.)
  • NYHA klasse
Fra datoen for klapimplantation til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Samarbejdspartnere

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEN2013-10/V2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venus P-ventil transkateterimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner