Eficacia y seguridad de la válvula P de Venus para tratar la estenosis del TSVD con insuficiencia pulmonar
Evaluación de la eficacia y la seguridad del implante transcatéter de válvula pulmonar para la estenosis del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) después de la corrección quirúrgica de un defecto cardíaco congénito complicado con insuficiencia pulmonar grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es evaluar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de la válvula P de Venus.
Pacientes de entre 18 y 60 años con estenosis del TSVD e insuficiencia pulmonar de moderada a grave (≥3+) que se hayan sometido a una reparación con parche transanular de su TSVD, detección mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) del índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho (RVEDVI) entre 130-160mL/m2.
Los seguimientos posteriores al procedimiento se programarán a las 24 horas, 30 días, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Daxin Zhou, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis del TSVD que se han sometido a una reparación con parche transanular con insuficiencia pulmonar de moderada a grave
- Criterios isotópicos o RMC de RVEDVI≥130mL/m2 y ≤160mL/m2
- Edad≥18 años y ≤60 años (Hospital Zhongshan edad≥18 años y ≤60 años
- Peso corporal≥18 kg
- Diámetro anular pulmonar entre 14 mm a 31 mm
- Longitud del TSVD≥20 mm
- El sujeto o su representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto cumplirá con los seguimientos requeridos por el protocolo
Agregue cualquiera de las siguientes condiciones:
- El sujeto es sintomático
- El sujeto presenta una fracción de regurgitación pulmonar >30 % según lo definido por resonancia magnética cardíaca
- ≥3+ insuficiencia pulmonar por ecocardiogramas
- % FEVD en deterioro
- Regurgitación progresiva de la válvula tricúspide (al menos en grado moderado)
- Complicado con obstrucción del TSVD (presión sistólica del VD >80 mmHg)
- Arritmias persistentes
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Estenosis de rama de la arteria pulmonar existente o válvula pulmonar artificial
- Deformidad severa de la pared torácica
- ADHF
- Infección activa o endocarditis que requiere terapia con antibióticos.
- Leucopenia (WBC<3000mm3)
- Anemia aguda o crónica (Hb<9g/L)
- Cuenta de plaquetas <100.000 células/mm3
- A juicio del investigador, la introducción y entrega percutánea de la válvula no es factible.
- Una hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina.
- Prueba de embarazo positiva en orina o suero en sujetos femeninos
- Características del vaso ileofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante transcatéter de válvula Venus P
Brazo único de implante percutáneo de válvula Venus-P para el tratamiento de la estenosis del TSVD
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Implante percutáneo de válvula Venus-P para tratar pacientes con estenosis del TSVD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de RVEDV a los 6 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la implantación de la válvula Venus-P
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La mejoría se define como el RVEDVI≤108mL/m2 medido con CMR.
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A los 6 meses de la implantación de la válvula Venus-P
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación hasta 12 meses después del procedimiento
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Ocurrencias acumuladas (tasa de pacientes/año) de eventos clínicos relacionados con el procedimiento (muerte, arritmias severas, taponamiento cardíaco, TSVD o perforación o ruptura de la arteria pulmonar, shock cardíaco, endocarditis desde la fecha de implantación de la válvula hasta 12 meses después del procedimiento o sangrado por uso de heparina/aspirina a las 48 horas posprocedimiento evaluado por protocolo. Ocurrencia de todas las muertes (muerte cardíaca, muertes no cardíacas y otras muertes) y accidentes cerebrovasculares un año después del procedimiento. |
Desde la fecha de implantación hasta 12 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de viabilidad y rendimiento
Periodo de tiempo: Día 7 después de la implantación
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Éxito inmediato de implantación del dispositivo medido en porcentaje (colocación del dispositivo y estabilidad funcional medida con angiografía y rendimiento hemodinámico). Función normal de la válvula P medida en porcentaje sin eventos adversos mayores al día 7. (Función normal definida como la posición y función de la válvula P son normales a través de exámenes de electrocardiografía (EKG), ecocardiograma transtorácico (TTE), radiografía de tórax). |
Día 7 después de la implantación
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación de la válvula hasta 12 meses después del procedimiento
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Cambios de imágenes y parámetros clínicos pre y post procedimiento a los 12 meses.
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Desde la fecha de implantación de la válvula hasta 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEN2013-10/V2.0
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