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Wirksamkeit und Sicherheit des Venus-P-Ventils zur Behandlung von RVOT-Stenose mit Lungeninsuffizienz

3. Januar 2015 aktualisiert von: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation bei Stenose des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers, die mit schwerer Lungeninsuffizienz kompliziert ist

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie des Venus P-Ventils zur Behandlung von RVOT-Stenose mit Lungeninsuffizienz nach Operation eines angeborenen Herzfehlers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des Venus P-Ventils.

Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit RVOT-Stenose und mittelschwerer bis schwerer Lungeninsuffizienz (≥3+), die sich einer transannulären Patch-Reparatur ihres RVOT unterzogen haben, kardialer Magnetresonanz (CMR)-Screening rechtsventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (RVEDVI) zwischen 130-160 ml/m2.

Nachuntersuchungen nach dem Eingriff sind nach 24 Stunden, 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Daxin Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RVOT-Stenose, die sich einer transannulären Patch-Reparatur mit mittelschwerer bis schwerer Lungeninsuffizienz unterzogen haben
  • Isotopen- oder CMR-Kriterien von RVEDVI≥130 ml/m2 und ≤160 ml/m2
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre (Zhongshan-Krankenhaus Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 18 kg
  • Lungenringdurchmesser zwischen 14 mm und 31 mm
  • RVOT-Länge≥20mm
  • Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt wird die im Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen einhalten

Fügen Sie eine der folgenden Bedingungen hinzu:

  • Das Subjekt ist symptomatisch
  • Das Subjekt weist eine Lungeninsuffizienzfraktion von > 30 % auf, wie durch kardiale MRT definiert
  • ≥3+ Lungeninsuffizienz durch Echokardiogramme
  • Verschlechterung der RVEF %
  • Progressive Trikuspidalklappeninsuffizienz (mindestens mittelgradig)
  • Kompliziert mit RVOT-Obstruktion (systolischer RV-Druck > 80 mmHg)
  • Anhaltende Arrhythmien

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Vorhandene Pulmonalarterienaststenose oder künstliche Pulmonalklappe
  • Schwere Deformität der Brustwand
  • ADHF
  • Aktive Infektion oder Endokarditis, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Leukopenie (WBC < 3000 mm3)
  • Akute oder chronische Anämie (Hb<9g/L)
  • Thrombozytenkonto < 100.000 Zellen/mm3
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine perkutane Einführung und Abgabe der Klappe nicht durchführbar
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden
  • Merkmale des ileofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venus P-Ventil-Transkatheter-Implantation
Einarmige perkutane Implantation der Venus-P-Klappe zur Behandlung von RVOT-Stenose
Gerät: Venus P-Ventil-Transkatheter-Implantation
Perkutane Implantation der Venus-P-Klappe zur Behandlung von Patienten mit RVOT-Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate von RVEDV 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation der Venus-P-Klappe
Die Verbesserung ist definiert als RVEDVI ≤ 108 ml/m2, gemessen mit CMR.
6 Monate nach der Implantation der Venus-P-Klappe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantation bis 12 Monate nach dem Eingriff

Kumuliertes Auftreten (Patientenrate/Jahr) von mit dem Eingriff verbundenen klinischen Ereignissen (Tod, schwere Arrhythmien, Herzbeuteltamponade, RVOT oder Perforation oder Ruptur der Pulmonalarterie, Herzschock, Endokarditis ab dem Datum der Klappenimplantation bis zu 12 Monate nach dem Eingriff oder Blutungen aufgrund der Verwendung von Heparin/Aspirin 48 Stunden nach dem Eingriff gemäß Protokoll bewertet.

Auftreten aller Todesfälle (Herztod, nicht-kardiale Todesfälle und andere Todesfälle) und Schlaganfälle ein Jahr nach dem Eingriff.
Ab dem Datum der Implantation bis 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Leistungsendpunkte
Zeitfenster: Tag 7 nach der Implantation

Sofortiger Erfolg der Implantation des Geräts gemessen in Prozent (Platzierung des Geräts und funktionelle Stabilität gemessen mit Angiographie und hämodynamischer Leistung).

Normale Funktion des P-Ventils, gemessen in Prozent ohne größere unerwünschte Ereignisse am Tag 7.

(Funktion normal definiert als die Position und Funktion des P-Ventils sind normal durch Untersuchungen der Elektrokardiographie (EKG), des transthorakalen Echokardiogramms (TTE), der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.)
Tag 7 nach der Implantation
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Klappenimplantation bis 12 Monate nach dem Eingriff

Änderungen von Bildern und klinischen Parametern vor und nach dem Eingriff nach 12 Monaten.

  • CMR: rechtsventrikuläres Volumen (ausgedrückt in ml/m2), RV-Ejektionsfraktion (ausgedrückt in Prozent), Lungeninsuffizienz (funktionelle Klassifizierung als Grad I, IIa, IIb und III).
  • Echo: Position des Geräts (ausgedrückt in Prozent), hämodynamische Leistung der Geschwindigkeit von RVOT und Pulmonalklappe (ausgedrückt als m/s), transvalvulärer Druckgradient, maximaler Pulmonalklappengradient, mittlerer Gradient (ausgedrückt als Druckdifferenz in mmHg.)
  • NYHA-Klasse
Ab dem Datum der Klappenimplantation bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Mitarbeiter

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEN2013-10/V2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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