Účinnost a bezpečnost venušiny P-ventil k léčbě stenózy RVOT s plicní regurgitací
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatétrové implantace plicní chlopně pro stenózu výtokového traktu pravé komory (RVOT) po chirurgické korekci vrozené srdeční vady komplikované těžkou plicní regurgitací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je zhodnotit účinnost, bezpečnost a výkon Venus P-ventilu.
Pacienti ve věku 18–60 let se stenózou RVOT a středně těžkou až těžkou plicní regurgitací (≥3+), kteří podstoupili transanulární opravu jejich RVOT, screening srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v pravé komoře, index enddiastolického objemu (RVEDVI) mezi 130-160 ml/m2.
Následné kontroly po zákroku budou naplánovány na 24 hodin, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daxin Zhou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RVOT stenóza, kteří podstoupili transanulární opravu náplasti se středně těžkou až těžkou plicní regurgitací
- Izotopová nebo CMR kritéria RVEDVI≥130 ml/m2 a ≤160 ml/m2
- Věk≥18 let a ≤60 let (věk nemocnice Zhongshan≥18 let a ≤60 let
- Tělesná hmotnost ≥ 18 kg
- Průměr plicního prstence mezi 14 mm až 31 mm
- Délka RVOT≥20 mm
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt bude dodržovat protokolem požadované následné kontroly
Přidejte kteroukoli z následujících podmínek:
- Subjekt je symptomatický
- Subjekt má >30% frakci plicní regurgitace, jak je definováno pomocí srdeční MRI
- ≥3+ plicní regurgitace podle echokardiogramu
- Zhoršující se RVEF %
- Progresivní regurgitace trikuspidální chlopně (alespoň střední stupeň)
- Komplikované s obstrukcí RVOT (systolický tlak RV > 80 mmHg)
- Přetrvávající arytmie
Kritéria vyloučení:
Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Stávající stenóza větve plicní tepny nebo umělá plicní chlopeň
- Těžká deformace hrudní stěny
- ADHF
- Aktivní infekce nebo endokarditida vyžadující antibiotickou léčbu
- Leukopenie (WBC<3000 mm3)
- Akutní nebo chronická anémie (Hb<9g/l)
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
- Podle úsudku zkoušejícího není perkutánní zavedení a dodání chlopně proveditelné
- Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin
- Pozitivní těhotenský test moči nebo séra u žen
- Charakteristiky ileofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace transkatétru Venuše P-ventilu
Jedno rameno perkutánní implantace chlopně Venus-P pro léčbu stenózy RVOT
|
Perkutánní implantace chlopně Venus-P k léčbě pacientů se stenózou RVOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení RVEDV 6 měsíců po zákroku.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci chlopně Venus-P
|
Zlepšení je definováno jako RVEDVI≤108 ml/m2 měřené pomocí CMR.
|
6 měsíců po implantaci chlopně Venus-P
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od data implantace do 12 měsíců po zákroku
|
Kumulovaný výskyt (počet pacientů/rok) klinických příhod souvisejících s výkonem (smrt, těžké arytmie, srdeční tamponáda, perforace nebo ruptura RVOT nebo plicní tepny, srdeční šok, endokarditida od data implantace chlopně do 12 měsíců po výkonu nebo krvácení v důsledku použití heparinu/aspirinu 48 hodin po výkonu hodnocené podle protokolu. Výskyt všech úmrtí (kardiální smrt, nekardiální úmrtí a další úmrtí) a cévní mozkové příhody jeden rok po výkonu. |
Od data implantace do 12 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body proveditelnosti a výkonu
Časové okno: Den 7 po implantaci
|
Okamžitá úspěšnost implantace zařízení měřená v procentech (umístění zařízení a funkční stabilita měřená angiograficky a hemodynamickým výkonem). Normální funkce chlopně P měřená v procentech bez závažných nežádoucích příhod v den 7. (Normální funkce definovaná jako poloha a funkce chlopně P jsou normální prostřednictvím vyšetření elektrokardiografie (EKG), transtorakálního echokardiogramu (TTE), rentgenu hrudníku.) |
Den 7 po implantaci
|
|
Sekundární koncové body
Časové okno: Od data implantace chlopně do 12 měsíců po zákroku
|
Změny obrazů a klinických parametrů před a po výkonu ve 12 měsících.
|
Od data implantace chlopně do 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEN2013-10/V2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace transkatétru Venuše P-ventilu
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyNáborInfekce horních cest dýchacíchVietnam