Effekt og sikkerhet av Venus P-ventil for å behandle RVOT-stenose med lungeoppstøt
Effekt- og sikkerhetsevaluering av transkateter lungeventilimplantasjon for høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) stenose etter medfødt hjertefeil kirurgisk korreksjon komplisert med alvorlig lungeoppstøt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne protokollen er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til Venus P-ventil.
Pasienter mellom 18-60 år med RVOT-stenose og moderat til alvorlig pulmonal regurgitasjon (≥3+) som har gjennomgått trans-annular patch-reparasjon av RVOT, cardiac magnetic resonance (CMR) screening høyre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (RVEDVI) mellom 130-160mL/m2.
Oppfølging etter prosedyre vil bli planlagt til 24 timer, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Daxin Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RVOT-stenose som har gjennomgått transannulær lappreparasjon med moderat til alvorlig lungeoppstøt
- Isotopiske eller CMR-kriterier for RVEDVI≥130mL/m2 og ≤160mL/m2
- Alder≥18 år og ≤60 år (Zhongshan Hospital alder≥18 år og ≤60 år
- Kroppsvekt ≥18 kg
- Pulmonal ringformet diameter mellom 14 mm til 31 mm
- RVOT lengde≥20mm
- Observanden eller hans/hennes juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet vil overholde protokollen som kreves for oppfølging
Legg til en av følgende betingelser:
- Emnet er symptomatisk
- Pasienten har >30 % pulmonal regurgitasjonsfraksjon som definert av hjerte-MR
- ≥3+ pulmonal regurgitasjon ved ekkokardiogram
- Forverret RVEF %
- Progressiv trikuspidalklaffregurgitasjon (minst moderat grad)
- Komplisert med RVOT-obstruksjon (RV systolisk trykk>80mmHg)
- Vedvarende arytmier
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:
- Eksisterende lungearteriegrenstenose eller kunstig lungeklaff
- Alvorlig deformitet i brystveggen
- ADHF
- Aktiv infeksjon eller endokarditt som krever antibiotikabehandling
- Leukopeni (WBC<3000mm3)
- Akutt eller kronisk anemi (Hb<9g/L)
- Blodplatekonto <100 000 celler/mm3
- Etter etterforskerens vurdering er perkutan innføring og levering av ventilen ikke mulig.
- En kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner
- Ileofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venus P-ventil transkateterimplantasjon
Enkel arm av perkutan implantasjon av Venus-P ventil for behandling av RVOT stenose
|
Perkutan implantasjon av Venus-P-klaff for å behandle RVOT-stenosepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av RVEDV 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av Venus-P ventil
|
Forbedringen er definert som RVEDVI≤108mL/m2 målt med CMR.
|
6 måneder etter implantasjon av Venus-P ventil
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen til 12 måneder etter prosedyren
|
Akkumulerte forekomster (hyppighet av pasienter/år) av prosedyrerelaterte kliniske hendelser (død, alvorlige arytmier, hjertetamponade, RVOT eller lungearterieperforering eller -ruptur, hjertesjokk, endokarditt fra datoen for ventilimplantasjon opp til 12 måneder etter prosedyren eller blødning på grunn av bruk av heparin/aspirin 48 timer etter prosedyren vurdert etter protokoll. Forekomst av alle dødsfall (hjertedød, ikke-hjertedødsfall og andre dødsfall) og hjerneslag ett år etter prosedyren. |
Fra implantasjonsdatoen til 12 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og ytelsesendepunkter
Tidsramme: Dag 7 etter implantasjon
|
Umiddelbar suksess med implantering av enheten målt i prosent (plassering av enheten og funksjonell stabilitet målt med angiografi og hemodynamisk ytelse). Funksjonsnormal for P-ventilen målt i prosent uten større uønskede hendelser på dag 7. (Funksjonsnormal definert som P-ventilens posisjon og funksjon er normal gjennom undersøkelser av elektrokardiografi (EKG), transthorax ekkokardiogram (TTE), røntgen av thorax. ) |
Dag 7 etter implantasjon
|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra datoen for ventilimplantasjon til 12 måneder etter prosedyren
|
Endringer av bilder og kliniske parametere før og etter prosedyre ved 12 måneder.
|
Fra datoen for ventilimplantasjon til 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEN2013-10/V2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .