Eficácia e segurança da válvula P de Vênus para tratar a estenose da VSVD com regurgitação pulmonar
Avaliação da eficácia e segurança do implante de válvula pulmonar transcateter para estenose da via de saída do ventrículo direito (RVOT) após correção cirúrgica de defeito cardíaco congênito complicado com regurgitação pulmonar grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia, segurança e desempenho da válvula P da Venus.
Pacientes entre 18 e 60 anos com estenose da VSVD e regurgitação pulmonar moderada a grave (≥3+) que foram submetidos a reparo transanular da VSVD, triagem por ressonância magnética cardíaca (RMC) índice de volume diastólico final do ventrículo direito (RVEDVI) entre 130-160mL/m2.
Os acompanhamentos pós-procedimento serão agendados em 24 horas, 30 dias, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Daxin Zhou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose da VSVD que foram submetidos a reparo transanular com regurgitação pulmonar moderada a grave
- Critérios isotópicos ou CMR de RVEDVI≥130mL/m2 e ≤160mL/m2
- Idade≥18 anos e ≤60 anos (Zhongshan Hospital idade≥18 anos e ≤60 anos
- Peso corporal ≥18 kg
- Diâmetro anular pulmonar entre 14mm a 31mm
- Comprimento da VSVD≥20mm
- O sujeito ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito cumprirá os acompanhamentos exigidos pelo protocolo
Adicione qualquer uma das seguintes condições:
- O sujeito é sintomático
- O sujeito apresenta > 30% de fração de regurgitação pulmonar conforme definido por ressonância magnética cardíaca
- ≥3+ regurgitação pulmonar por ecocardiogramas
- % de RVEF em deterioração
- Regurgitação progressiva da valva tricúspide (pelo menos em grau moderado)
- Complicada com obstrução da VSVD (pressão sistólica do VD>80mmHg)
- Arritmias persistentes
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- Estenose de ramo da artéria pulmonar existente ou válvula pulmonar artificial
- Deformidade grave da parede torácica
- ADHF
- Infecção ativa ou endocardite que requer antibioticoterapia
- Leucopenia (WBC <3000mm3)
- Anemia aguda ou crônica (Hb<9g/L)
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3
- Na opinião do investigador, a introdução percutânea e entrega da válvula não é viável
- Uma hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres
- Características do vaso ileofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante transcateter da válvula Venus P
Braço único de implantação percutânea da válvula Venus-P para tratamento da estenose da VSVD
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Implante percutâneo de válvula Venus-P para tratar pacientes com estenose de VSVD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhora de RVEDV em 6 meses pós-procedimento.
Prazo: Aos 6 meses após a implantação da válvula Venus-P
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A melhora é definida como RVEDVI≤108mL/m2 medido com CMR.
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Aos 6 meses após a implantação da válvula Venus-P
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança
Prazo: Desde a data da implantação até 12 meses após o procedimento
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Ocorrências acumuladas (taxa de pacientes/ano) de eventos clínicos relacionados ao procedimento (morte, arritmias graves, tamponamento cardíaco, VSVD ou perfuração ou ruptura da artéria pulmonar, choque cardíaco, endocardite desde a data do implante da válvula até 12 meses após o procedimento ou sangramento por uso de heparina/aspirina 48 horas pós-procedimento avaliado por protocolo. Ocorrência de todas as mortes (morte cardíaca, morte não cardíaca e outras mortes) e acidente vascular cerebral um ano após o procedimento. |
Desde a data da implantação até 12 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de viabilidade e desempenho
Prazo: Dia 7 pós-implantação
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Sucesso imediato da implantação do dispositivo medido em porcentagem (colocação do dispositivo e estabilidade funcional medida com angiografia e desempenho hemodinâmico). Função normal da válvula P medida em porcentagem sem eventos adversos maiores no dia 7. (Função normal definida como a posição e a função da válvula P são normais através de exames de eletrocardiografia (ECG), ecocardiograma transtorácico (ETT), radiografia de tórax.) |
Dia 7 pós-implantação
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Pontos finais secundários
Prazo: Desde a data de implantação da válvula até 12 meses após o procedimento
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Mudanças de imagens e parâmetros clínicos pré e pós-procedimento aos 12 meses.
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Desde a data de implantação da válvula até 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEN2013-10/V2.0
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