Skuteczność i bezpieczeństwo zastawki Venus P w leczeniu zwężenia RVOT z niedomykalnością płucną
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej implantacji zastawki płucnej w przypadku zwężenia drogi odpływu prawej komory (RVOT) po chirurgicznej korekcji wrodzonej wady serca powikłanej ciężką niedomykalnością płucną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i działania zastawki Venus P.
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat ze zwężeniem RVOT i umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością płucną (≥3+), którzy przeszli przezpierścieniową naprawę RVOT za pomocą łaty, rezonans magnetyczny serca (CMR) oceniający wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RVEDVI) między 130-160ml/m2.
Kontrole po zabiegu zostaną zaplanowane na 24 godziny, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Główny śledczy:
- Daxin Zhou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie RVOT, którzy przeszli przezpierścieniową naprawę łaty z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością płucną
- Kryteria izotopowe lub CMR RVEDVI≥130 ml/m2 i ≤160 ml/m2
- Wiek ≥18 lat i ≤60 lat (wiek szpitala Zhongshan ≥18 lat i ≤60 lat
- Masa ciała ≥18 kg
- Średnica pierścienia płucnego od 14 mm do 31 mm
- Długość RVOT ≥20mm
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
- Podmiot będzie przestrzegał wymaganych w protokole działań następczych
Dodaj dowolny z następujących warunków:
- Obiekt jest objawowy
- Pacjent ma >30% frakcji niedomykalności płucnej, jak zdefiniowano za pomocą rezonansu magnetycznego serca
- ≥3+ niedomykalność płucna w badaniu echokardiograficznym
- Pogarszający się RVEF%
- Postępująca niedomykalność zastawki trójdzielnej (co najmniej umiarkowanego stopnia)
- Powikłane niedrożnością RVOT (ciśnienie skurczowe RV > 80 mmHg)
- Uporczywe arytmie
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Istniejące zwężenie gałęzi tętnicy płucnej lub sztuczna zastawka płucna
- Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej
- ADHF
- Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia wymagające antybiotykoterapii
- Leukopenia (WBC<3000mm3)
- Ostra lub przewlekła niedokrwistość (Hb<9g/l)
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3
- W ocenie badacza przezskórne wprowadzenie i dostarczenie zastawki nie jest możliwe
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet
- Charakterystyka naczynia krętniczo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki Venus P
Jednoramienne przezskórne wszczepienie zastawki Venus-P do leczenia zwężenia RVOT
|
Przezskórna implantacja zastawki Venus-P w leczeniu pacjentów ze zwężeniem RVOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy RVEDV po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki Venus-P
|
Poprawę definiuje się jako RVEDVI≤108ml/m2 zmierzoną za pomocą CMR.
|
6 miesięcy po wszczepieniu zastawki Venus-P
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty implantacji do 12 miesięcy po zabiegu
|
Skumulowane występowanie (liczba pacjentów/rok) zdarzeń klinicznych związanych z zabiegiem (zgon, ciężkie zaburzenia rytmu, tamponada serca, RVOT lub perforacja lub pęknięcie tętnicy płucnej, wstrząs sercowy, zapalenie wsierdzia od daty wszczepienia zastawki do 12 miesięcy po zabiegu lub krwawienie spowodowane zastosowaniem heparyny/aspiryny po 48 godzinach od zabiegu oceniane zgodnie z protokołem. Występowanie wszystkich zgonów (zgon sercowy, zgon pozasercowy i inne zgony) oraz udar po roku od zabiegu. |
Od daty implantacji do 12 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe wykonalności i wydajności
Ramy czasowe: 7 dzień po implantacji
|
Natychmiastowy sukces implantacji urządzenia mierzony w procentach (umiejscowienie urządzenia i stabilność funkcjonalna mierzona za pomocą angiografii i parametrów hemodynamicznych). Normalna funkcja zastawki P mierzona w procentach bez poważnych zdarzeń niepożądanych w dniu 7. (Funkcja prawidłowa zdefiniowana jako położenie i funkcja zastawki P są prawidłowe na podstawie badań elektrokardiograficznych (EKG), echokardiogramu przezklatkowego (TTE), prześwietlenia klatki piersiowej.) |
7 dzień po implantacji
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia zastawki do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany obrazów i parametrów klinicznych przed i po zabiegu po 12 miesiącach.
|
Od daty wszczepienia zastawki do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, Prof., MD., Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEN2013-10/V2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .