Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vuorovaikutus Statiini

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 avoin, yhden sekvenssin tutkimus BMS-919373:n samanaikaisen annon vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin ja atorvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-919373:n vaikutuksia rosuvastatiinin ja atorvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus: Muu - Arvioida BMS-919373:n vaikutuksia rosuvastatiinin ja atorvastatiinin kerta-annoksen PK:hen terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Terveet koehenkilöt, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, fyysisessä mittauksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, 24 tunnin telemetriassa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen tai aiempi oireinen hypotensio
  • Nykyinen tai aiemmin ollut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja maksan vajaatoiminta
  • Nykyiset tai aiemmat munuaissairaudet, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, nefrolitaasi ja virtsakivitauti
  • Nykyiset tai aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien presynkooppi, pyörtyminen, kouristukset, kuten epilepsia, aivoveritulppa ja aivoveritulppa, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus; tai mielenterveyshäiriöt Poikkeukset presynkooppiin/pyörtymiseen liittyen vasovagaalisiin vasteisiin ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
  • Merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Rosuvastatiini + BMS-919373

Rosuvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivinä 1 ja 5

BMS-919373: 100 mg:n annos 4. päivänä ja 30 mg:n annos kerran päivässä päivinä 5, 6 ja 7 mikrokiteistä suspensiota
Lääke: Rosuvastatiini
Muut nimet:
  • Crestor®
Lääke: BMS-919373
Muut nimet:
  • Ikur-estäjä
Kokeellinen: Kohortti 2: Atorvastatiini + BMS-919373

Atorvastatin 40 mg tabletti kerran päivinä 1 ja 5

BMS-919373: 100 mg:n annos 4. päivänä ja 30 mg:n annos kerran päivässä päivinä 5, 6 ja 7 mikrokiteistä suspensiota
Lääke: Atorvastatiini
Muut nimet:
  • Lipitor®
Lääke: BMS-919373
Muut nimet:
  • Ikur-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC(0-72))
Aikaikkuna: 26 aikapistettä päivään 8 asti
26 aikapistettä päivään 8 asti
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: 28 aikapistettä päivään 10 asti
28 aikapistettä päivään 10 asti
Turvallisuus perustuu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen mittausten, EKG:n, 24 tunnin telemetrian, kliinisten laboratoriotestien ja fyysisten mittausten tuloksiin ja sisältää myös AE-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Päivään 10 asti

Haittatapahtuma (AE)

Vakava haittatapahtuma (SAE)
Päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV205-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa