약물 상호작용 스타틴
2014년 8월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 BMS-919373의 병용 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 BMS-919373의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 기타 - 건강한 피험자에서 로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 단일 용량 PK에 대한 BMS-919373의 효과를 평가하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 양식
- 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 신체 측정, 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 24시간 원격 측정 및 임상 실험실 테스트에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 만 18세~55세 남녀
제외 기준:
- 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 및 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환의 현재 또는 과거력
- 증후성 저혈압의 현재 또는 병력
- 간경화 및 간부전을 포함한 간 질환의 현재 또는 병력
- 신증후군, 신부전, 신결석증, 요로결석증을 포함한 신장 질환의 현재 또는 병력
- 실신 전, 실신, 간질, 뇌 혈전증 및 뇌 색전증과 같은 경련 장애, 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중을 포함하는 신경계 질환의 현재 또는 병력; 또는 정신 장애 미주신경 반응과 관련된 전실신/실신에 대한 예외는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 중대한 두부 손상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 로수바스타틴 + BMS-919373
로수바스타틴 10 mg 정제를 1일 및 5일 동안 경구로 1회 BMS-919373: 미정질 현탁액의 4일차에 100mg 용량 및 5일, 6일 및 7일차에 1일 1회 30mg 용량 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 아토르바스타틴 + BMS-919373
아토르바스타틴 40mg 정제 1일 및 5일 1회 BMS-919373: 미정질 현탁액의 4일차에 100mg 용량 및 5일, 6일 및 7일차에 1일 1회 30mg 용량 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-72))
기간: 8일까지 26개 타임포인트
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8일까지 26개 타임포인트
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0시부터 로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 겉보기 전신 청소율(CLT/F)
기간: 10일까지 28개의 타임포인트
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10일까지 28개의 타임포인트
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신체 검사, 활력 징후 측정, ECG, 24시간 원격 측정, 임상 실험실 테스트 및 신체 측정 결과를 기반으로 한 안전성 및 AE, SAE 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률도 포함합니다.
기간: 10일까지
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부작용(AE) 심각한 부작용(SAE) |
10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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