Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás Statin

2014. augusztus 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a BMS-919373 együttadásának a rosuvasztatin és az atorvasztatin egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

E vizsgálat célja a BMS-919373 hatásának felmérése a rosuvastatin és az atorvastatin egyszeri dózisának farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Egyéb - A BMS-919373 hatásának felmérése a rosuvastatin és az atorvastatin egyszeri dózisú PK-jára egészséges alanyoknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap
  • Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól az orvosi és műtéti anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, a fizikai mérésekben, az életjelekben, a 12 elvezetéses EKG-ban, a 24 órás telemetriában és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
  • Férfiak és nők, 18-55 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy anamnézisében szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az aritmiákat, a szívkoszorúér-betegséget és a pangásos szívelégtelenséget
  • Tüneti hipotenzió jelenlegi vagy anamnézisében
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő májbetegség, beleértve a cirrózist és a májelégtelenséget
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő vesebetegség, beleértve a nefrotikus szindrómát, veseelégtelenséget, nephrolithiasist és urolithiasist
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő neurológiai betegségek, beleértve a preszinkópiát, ájulást, görcsös rendellenességeket, például epilepsziát, agyi trombózist és agyembóliát, átmeneti ischaemiás rohamot és stroke-ot; vagy mentális zavarok A vazovagális válaszokkal kapcsolatos preszinkóp/szinkope kivételek a vizsgáló belátása szerint megengedettek.
  • Jelentős fejsérülések története az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Rosuvastatin + BMS-919373

Rosuvastatin 10 mg tabletta szájon át egyszer, az 1. és 5. napon

BMS-919373: 100 mg-os adag a 4. napon és 30 mg-os adag naponta egyszer az 5., 6. és 7. napon mikrokristályos szuszpenzió
Drog: Rosuvastatin
Más nevek:
  • Crestor®
Drog: BMS-919373
Más nevek:
  • IKur gátló
Kísérleti: 2. kohorsz: atorvasztatin + BMS-919373

Atorvastatin 40 mg tabletta egyszer az 1. és 5. napon

BMS-919373: 100 mg-os adag a 4. napon és 30 mg-os adag naponta egyszer az 5., 6. és 7. napon mikrokristályos szuszpenzió
Drog: Atorvasztatin
Más nevek:
  • Lipitor®
Drog: BMS-919373
Más nevek:
  • IKur gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rosuvasztatin és az atorvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig
A rosuvasztatin és az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nulla időponttól 72 óráig (AUC(0-72))
Időkeret: 26 időpont a 8. napig
26 időpont a 8. napig
A rosuvastatin és az atorvastatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC(0-T)) időpontjáig
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig
A rosuvasztatin és az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosuvasztatin és az atorvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig
A rosuvastatin és az atorvastatin terminális plazma felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig
A rosuvasztatin és az atorvasztatin látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F).
Időkeret: 28 időpont a 10. napig
28 időpont a 10. napig
A biztonság a fizikális vizsgálatok, életjel mérések, EKG-k, 24 órás telemetria, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és fizikai mérések eredményein alapul, és magában foglalja a mellékhatások, SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető AE-k előfordulását is.
Időkeret: Akár a 10. napig

Nemkívánatos esemény (AE)

Súlyos mellékhatás (SAE)
Akár a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV205-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel