Kahden aH5N1-rokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia ja ilman niitä *aH5N1: yksiarvoinen H5N1-influenssarokote
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen III, kerrostettu, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus kahden aH5N1-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia tai ei
Arvioi aH5N1-rokotteen turvallisuus, immuunivaste ja reaktogeenisyys aikuisilla (18–60-vuotiailla) ja iäkkäillä (≥61-vuotiailla) henkilöillä, joilla on tai ei ole immunosuppressiivisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 102, Novartis Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 103, Novartis Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- 101, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- 005, Novartis Investigational Site
-
Chieti, Italia, 66013
- 008, Novartis Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- 001, Novartis Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- 002, Novartis Investigational Site
-
Parma, Italia, 43100
- 004, Novartis Investigational Site
-
-
Chieti
-
Fossacesia, Chieti, Italia, 66022
- 082, Novartis Investigational Site
-
Lanciano, Chieti, Italia, 66034
- 081, Novartis Investigational Site
-
-
Milan
-
Monza, Milan, Italia, 20052
- 003, Novartis Investigational Site
-
-
Padova
-
Aviano, Padova, Italia, 33080
- 007, Novartis Investigational Site
-
-
Udine
-
San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
- 006, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 39120
- 302, Novartis Investigational Site
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- 304, Novartis Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- 301, Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat henkisesti päteviä, halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja pystyvät allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista;
- Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja -vaatimuksia;
- Terveet vapaaehtoiset ja erityisesti HIV-positiiviset vapaaehtoiset, elinsiirron saajat ja syöpäpotilaat voivat olla tukikelpoisia;
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisäkelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko opiskelujakson ajan;
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen;
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisäkelpoisuusehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: aH5N1 aikuinen
aH5N1 terveet ja ei-terveet aikuiset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: aH5N1 vanhukset
aH5N1 terveet ja ei-terveet vanhukset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: aTIV aikuinen
aTIV terveet ja ei-terveet aikuiset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: aTIV vanhukset
aTIV terveet ja ei-terveet vanhukset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) määritettynä HI-määrityksellä
Aikaikkuna: päivä 43
|
päivä 43
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40
Aikaikkuna: päivä 43
|
päivä 43
|
|
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 202
|
Yhdistetyissä ikäryhmissä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka ovat terveitä tai joilla on perussairaus ja jotka ovat saaneet aTIV- tai aH5N1-rokotteen.
|
päivä 202
|
|
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus*
Aikaikkuna: päivä 43
|
*serokonversio: (määritelty HI ≥ 1:40 koehenkilöille, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa [päivä 1 HI-tiitteri <1:10] tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöille, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa [päivän 1 HI-tiitteri ≥1:10]) päivänä 43. |
päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä hemagglutinaation estämisellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä hemagglutinaation estämisellä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä hemagglutinaation estämisellä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä Single Radial Hemolysis -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä Single Radial Hemolysis -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit määritettynä Single Radial Hemolysis -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde määritettynä hemagglutinaation estämisellä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde määritettynä hemagglutinaation estämisellä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde määritettynä Single Radial Hemolysis -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde määritettynä Single Radial Hemolysis -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus määritettynä HI:llä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
serokonversio määritellään HI-arvoksi ≥1:40 potilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa [päivä 1 HI-tiitteri <1:10] tai vähintään 4-kertaiseksi HI-tiitterin nousuksi potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa [päivän 1 HI-tiitteri ≥1 :10]) päivinä 22
|
Päivä 22
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus SRH:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 22
|
serokonversio (määritelty SRH-alueeksi ≥ 25 mm2 potilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa [päivä 1 SRH-alue ≤ 3,997 mm2] tai SRH-alueen merkittävä kasvu [vähintään 50 %:n kasvu] potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa [SRH-alue > 3,997 mm2]) päivinä 22, 43
|
Päivä 22
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus SRH:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 43
|
serokonversio määritellään SRH-alueeksi ≥ 25 mm2 koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa [päivä 1 SRH-alue ≤ 3,997 mm2], tai merkittäväksi kasvuksi [vähintään 50 %:n kasvu] SRH-alueella potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa [SRH-alue > 3,997 mm2]) päivinä 22, 43
|
Päivä 43
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden geometrinen keskimääräinen pinta-ala on ≥25 mm2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden geometrinen keskimääräinen pinta-ala on ≥25 mm2
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden geometrinen keskimääräinen pinta-ala on ≥25 mm2
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V87_26
- 2011-003573-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .