Q-kuumerokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Q-kuumerokotteen, vaihe I, inaktivoitu, kuivattu, NDBR 105, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi henkilöillä, jotka ovat altistuneet Coxiella Burnetiille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Q-kuumerokotteen, vaihe I, inaktivoitu, kuivattu, NDBR 105, turvallisuutta ja kerätä tietoa ammatillisen Q-kuumerokotteen esiintyvyydestä rokotetuilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua virtsaraskaustestiin samana päivänä ennen ihotestin JA rokotteen saamista. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 3 kuukauteen ihotestin tai rokotuksen vastaanottamisen jälkeen.
- Heidän katsotaan olevan vaarassa altistua C burnetiille ja jotka ovat jättäneet Q-kuumerokotteita koskevan IND-rokotteen (Request for Investigational New Drug Vaccines).
- Allekirjoita ja päivämäärää hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus.
Heidän kaavioissaan on:
- Ajantasainen sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet)
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
- Edellinen rintakehän röntgen ja EKG
- Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. Tutkimukset tai testit voidaan toistaa ilmoittautuvan lääkärin harkinnan mukaan.
- Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille.
- Sitoudut raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä testituotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja suostut raportoimaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) rokotuksen keston ajan. koehenkilön osallistuminen tutkimukseen (6 kuukautta).
- Hyväksyt veren, luuytimen ja elinten luovutuksen lykkäämisen vuodella ihotestiantigeenin ja/tai rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Q-kuumetauti tai rokotus.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (mukaan lukien todisteet hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneet maksan toimintakokeet (kaksi kertaa normaaliarvot tai päätutkijan harkinnan mukaan).
- Henkilökohtainen immuunipuutos tai nykyinen hoito suun kautta tai suonensisäisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä.
- Vahvistettu HIV-infektio.
- Sydänläppäsairaus: sydänläppäproteesi tai kliinisesti merkittävä sydämen sivuääni. (Jos tutkimuksessa havaitaan sivuääniä, voidaan ottaa kaikukuvaus tai kohde voidaan lähettää kardiologille kliinisen merkityksen määrittämiseksi.)
- Aneurysma/verisuonisiirre.
- Nivelproteesi.
- Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä (tai positiivinen kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) perusteella) Kyselyn kriteerit.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
Kaikki tunnetut allergiat rokotteen komponenteille:
- Formaliini
- Kananmunat tai kanatuotteet
- Toisen rokotteen tai tutkimustuotteen antaminen 28 päivän kuluessa ihotestin ja myöhemmän Q-kuumerokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa aiemmasta immunisoinnista johtuva ratkaisematon AE.
- Elinsiirtojen vastaanottajat, syöpäpotilaat ja kroonista munuaissairausta sairastavat.
- Terveystila, joka päätutkijan arvion mukaan vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokotettu
Rokote annetaan ihonalaisesti käsivarren ylemmälle ulkopinnalle (tricepsin alueelle) 0,5 ml:n Q-kuumerokoteella, vaihe I, inaktivoitu, kuivattu, NDBR 105 (joka vastaa 30 μg)
|
Ihonalainen 0,5 ml Q-kuumerokote, vaihe I, inaktivoitu, kuivattu, NDBR 105
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immunogeenisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 tai 6 kuukautta
|
Immuunivaste arvioidaan protokollakohtaisesti potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla immunofluoresenssimäärityksen (IFA) vasta-ainetiitteri nousee ≥ nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeen.
Immunoglobuliini M (IgM) päivänä 28 tai päivänä 56 tai immunoglobuliini G (IgG) 6 kuukauden kohdalla.
|
Päivä 28, päivä 56 tai 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on oireita Q-kuumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eryteema Q-kuumerokotuksen jälkeen, vakavuus ja yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on kovettuma Q-kuumerokotuksen jälkeen sekä vakavuus ja yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokainen AE, AE-elinjärjestelmä, vakavuus ja yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on oireita Q-kuumeen ihotestin antigeenin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on punoitus Q-kuume-ihotestin antigeenin jälkeen, vakavuus ja yhteys ihotestin antigeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on kovettuma Q-kuumeen ihotestin antigeenin jälkeen, sekä vakavuus ja yhteys ihotestin antigeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokainen AE, AE:n elinjärjestelmäluokka, vakavuus ja yhteys ihotestin antigeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-11-19
- FY13-02 (MUUTA: MRMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .