Q 热疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 至少 18 岁。
• 有生育能力的女性必须同意在接受皮试和疫苗接种前的同一天进行尿液妊娠试验。 （例外：有记录的子宫切除术或绝经 ≥ 3 年。） 结果必须是负面的。 女性必须同意在接受皮试或疫苗接种后 3 个月内不会怀孕。
• 被认为有接触伯氏梭菌的风险，并且已提交 Q 热疫苗的研究性新药 (IND) 疫苗申请。
• 在批准的知情同意文件和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权上签名并注明日期。

• 在他们的图表上：

  • 最新的病史（包括合并用药）
  • 1年内的体格检查和实验室检查
  • 以前的胸部 X 光和心电图
• 由研究者参与医学检查。 登记医师可酌情重复检查或测试。
• 愿意返回进行所有后续访问。
• 同意在疫苗接种后至少 28 天内报告任何可能与试验品给药相关或无关的不良事件 (AE)，并同意在接种期间报告所有严重不良事件（例如，导致住院）受试者参与研究（6 个月）。
• 同意在收到皮试抗原和/或疫苗后将血液、骨髓和器官捐献推迟 1 年。

排除标准：

• Q 热疾病或疫苗接种史。
• 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的两倍或由主要研究者自行决定）。
• 免疫缺陷的个人病史或目前正在接受口服或静脉内免疫抑制药物治疗。
• 确认感染艾滋病毒。
• 心脏瓣膜病：人工心脏瓣膜或有临床意义的心脏杂音。 （如果在检查时检测到杂音，可以获得超声心动图，或者可以将受试者转诊给心脏病专家以确定临床意义。）
• 动脉瘤/血管移植物。
• 关节假体。
• 慢性疲劳综合征史（或慢性疲劳综合征 (CFS) 问卷标准呈阳性）。
• 妊娠试验阳性或哺乳期女性。

• 对疫苗成分的任何已知过敏：

  • 福尔马林
  • 鸡蛋或鸡肉制品
• 在皮试和随后的 Q 热疫苗接种后 28 天内使用另一种疫苗或研究产品。
• 先前免疫接种导致的任何未解决的 AE。
• 移植受者、癌症患者和慢性肾病患者。
• 根据主要研究者的判断，会影响受试者安全的医疗状况。