Q-febervaccines sikkerhed og immunogenicitet

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at få taget en uringraviditetstest samme dag før modtagelse af hudtest OG vaccine. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​hudtesten eller vaccinationen.
• Anses for at være i risiko for eksponering for C burnetii og som har indsendt en anmodning om ny undersøgelsesvaccine (IND) til Q-febervaccinen.
• Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation.

• Har på deres diagrammer:

  • Opdateret sygehistorie (inklusive samtidig medicin)
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
  • Tidligere røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram
• Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. Undersøgelser eller prøver kan gentages efter den tilmeldte læges skøn.
• Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg.
• Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af testartiklen i mindst 28 dage efter vaccination, og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (6 måneder).
• Accepter at udsætte blod-, knoglemarvs- og organdonation i 1 år efter modtagelse af hudtestantigen og/eller vaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere Q-febersygdom eller vaccination.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter hovedforskerens skøn).
• Personlig historie med en immundefekt eller aktuel behandling med oral eller intravenøs immunsuppressiv medicin.
• Bekræftet HIV-infektion.
• Hjerteklapsygdom: hjerteklapprotese eller klinisk signifikant hjertemislyd. (Hvis der opdages en mislyd ved undersøgelse, kan der opnås et ekkokardiogram, eller patienten kan henvises til en kardiolog for at bestemme klinisk betydning.)
• Aneurisme/kartransplantat.
• Ledprotese.
• Anamnese med kronisk træthedssyndrom (eller positiv ved kronisk træthedssyndrom (CFS) Spørgeskemakriterier).
• Positiv graviditetstest eller ammende kvinde.

• Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen:

  • Formalin
  • Æg eller kyllingeprodukter
• Administration af en anden vaccine eller forsøgsprodukt inden for 28 dage efter hudtest og efterfølgende Q-febervaccination.
• Enhver uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
• Transplantationsmodtagere, patienter med kræft og personer med kronisk nyresygdom.
• En medicinsk tilstand, der efter hovedefterforskerens vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.