Безопасность и иммуногенность вакцины против Ку-лихорадки

Критерии включения:

• Минимум 18 лет.
• Женщины детородного возраста должны согласиться сдать анализ мочи на беременность в тот же день до получения кожного теста И вакцины. (Исключение: подтвержденная гистерэктомия или менопауза ≥ 3 лет.) Результаты должны быть отрицательными. Самки должны дать согласие не беременеть в течение 3 месяцев после прохождения кожного теста или вакцинации.
• Считаются подверженными риску заражения C burnetii и подавшие запрос на получение исследовательских новых лекарственных вакцин (IND) для вакцины против Ку-лихорадки.
• Подпишите и поставьте дату на утвержденном документе об информированном согласии и на разрешении Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

• Иметь на своих графиках:

  • Актуальная история болезни (включая сопутствующие лекарства)
  • Физикальное обследование и лабораторные анализы в течение 1 года
  • Предыдущий рентген грудной клетки и электрокардиограмма
• Иметь медицинское разрешение на участие следователя. Осмотры или анализы могут быть повторены по усмотрению лечащего врача.
• Готов вернуться для всех последующих посещений.
• Согласитесь сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не быть связаны с введением испытуемого препарата, в течение не менее 28 дней после вакцинации и согласны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях (например, приведших к госпитализации) в течение всего периода вакцинации. участие субъекта в исследовании (6 месяцев).
• Согласитесь отложить донорство крови, костного мозга и органов на 1 год после получения антигена для кожного теста и/или вакцины.

Критерий исключения:

• Предшествующая история болезни Ку-лихорадки или вакцинации.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая признаки гепатита С, носительства гепатита В) или повышенные показатели функциональных проб печени (в два раза выше нормы или по усмотрению главного исследователя).
• Личная история иммунодефицита или текущее лечение пероральными или внутривенными иммунодепрессантами.
• Подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Порок сердечного клапана: искусственный сердечный клапан или клинически значимый сердечный шум. (Если шум обнаружен при обследовании, может быть получена эхокардиограмма или субъект может быть направлен к кардиологу для определения клинической значимости.)
• Аневризма/сосудистый протез.
• Совместный протез.
• Синдром хронической усталости в анамнезе (или положительный результат по критериям опросника синдрома хронической усталости (CFS)).
• Положительный тест на беременность или кормящая женщина.

• Любая известная аллергия на компоненты вакцины:

  • Формалин
  • Яйца или куриные продукты
• Введение другой вакцины или исследуемого продукта в течение 28 дней после кожной пробы и последующей вакцинации против Ку-лихорадки.
• Любой неразрешенный НЯ, возникший в результате предыдущей иммунизации.
• Реципиенты трансплантата, субъекты с раком и лица с хроническим заболеванием почек.
• Медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.