Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la fièvre Q

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de passer un test de grossesse urinaire le jour même avant de recevoir le test cutané ET le vaccin. (Exception : hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après avoir reçu le test cutané ou la vaccination.
• Considéré à risque d'exposition au C burnetii et qui a soumis une demande de vaccins de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) pour le vaccin contre la fièvre Q.
• Signez et datez le document de consentement éclairé approuvé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

• Avoir sur leurs cartes:

  • Antécédents médicaux à jour (y compris les médicaments concomitants)
  • Examen physique et tests de laboratoire dans un délai d'un an
  • Radiographie pulmonaire et électrocardiogramme antérieurs
• Être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. Les examens ou les tests peuvent être répétés à la discrétion du médecin inscrivant.
• Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
• Accepter de déclarer tout événement indésirable (EI) associé ou non à l'administration de l'article à tester pendant au moins 28 jours après la vaccination et accepter de déclarer tout événement indésirable grave (par exemple, entraînant une hospitalisation) pendant la durée de la participation du sujet à l'étude (6 mois).
• Accepter de différer le don de sang, de moelle osseuse et d'organes pendant 1 an après réception de l'antigène et/ou du vaccin du test cutané.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de fièvre Q ou de vaccination.
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B) ou des tests de la fonction hépatique élevés (deux fois la plage normale ou à la discrétion de l'investigateur principal).
• Antécédents personnels d'immunodéficience ou traitement en cours par un médicament immunosuppresseur oral ou intraveineux.
• Infection à VIH confirmée.
• Valvulopathie cardiaque : prothèse valvulaire cardiaque ou souffle cardiaque cliniquement significatif. (Si un souffle est détecté à l'examen, un échocardiogramme peut être obtenu ou le sujet peut être référé à un cardiologue pour déterminer la signification clinique.)
• Anévrisme/greffe vasculaire.
• Prothèse articulaire.
• Antécédents de syndrome de fatigue chronique (ou positifs selon les critères du questionnaire du syndrome de fatigue chronique (SFC)).
• Test de grossesse positif ou femme allaitante.

• Toute allergie connue aux composants du vaccin :

  • Formol
  • Oeufs ou produits de poulet
• Administration d'un autre vaccin ou produit expérimental dans les 28 jours suivant le test cutané et la vaccination subséquente contre la fièvre Q.
• Tout EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.
• Les receveurs de greffe, les sujets atteints de cancer et ceux atteints de maladie rénale chronique.
• Une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, aurait un impact sur la sécurité du sujet.