Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti horečce Q

30. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, sušená, NDBR 105, u subjektů s rizikem expozice Coxiella Burnetii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny proti Q horečce, fáze I, inaktivovaná, sušená, NDBR 105 a shromáždit údaje o výskytu profesionální infekce Q horečkou u očkovaného personálu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před obdržením kožního testu A vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit s tím, že po dobu 3 měsíců po provedení kožního testu nebo očkování neotěhotní.
  • Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice C burnetii a kteří předložili žádost o výzkumné nové lékové (IND) vakcíny pro vakcínu proti horečce Q.
  • Podepište a opatřete datem schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

  • Mají ve svých grafech:

    • Aktuální zdravotní anamnéza (včetně souběžně užívaných léků)
    • Fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
    • Předchozí rentgen hrudníku a elektrokardiogram
  • Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. Vyšetření nebo testy lze podle uvážení zařazujícího lékaře opakovat.
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním testovaného předmětu po dobu alespoň 28 dnů po očkování, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast subjektu ve studii (6 měsíců).
  • Souhlasíte s odložením dárcovství krve, kostní dřeně a orgánů o 1 rok po obdržení kožního testovacího antigenu a/nebo vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onemocnění Q horečkou nebo očkování.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně důkazů o přenašeči hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené jaterní testy (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího).
  • Osobní anamnéza imunodeficience nebo současná léčba perorálními nebo intravenózními imunosupresivy.
  • Potvrzená infekce HIV.
  • Onemocnění srdeční chlopně: protetická srdeční chlopeň nebo klinicky významný srdeční šelest. (Pokud je při vyšetření detekován šelest, může být získán echokardiogram nebo může být subjekt odeslán ke kardiologovi, aby určil klinický význam.)
  • Aneuryzma/cévní štěp.
  • Kloubní protéza.
  • Chronický únavový syndrom v anamnéze (nebo pozitivní u chronického únavového syndromu (CFS) Kritéria dotazníku).
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena.

  • Jakékoli známé alergie na složky vakcíny:

    • Formalín
    • Vejce nebo kuřecí výrobky
  • Aplikace jiné vakcíny nebo hodnoceného přípravku do 28 dnů od kožního testu a následné vakcinace proti Q horečce.
  • Jakákoli nevyřešená AE vyplývající z předchozí imunizace.
  • Příjemci transplantátu, subjekty s rakovinou a osoby s chronickým onemocněním ledvin.
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího ovlivnil bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Očkováno
Vakcína bude podána subkutánně do horní vnější části paže (oblast tricepsu) s 0,5 ml vakcíny proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, sušená, NDBR 105 (což se rovná 30 μg)
Biologický: Vakcína proti horečce Q
Subkutánní 0,5 ml vakcína proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, sušená, NDBR 105
Ostatní jména:
  • Vakcína proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, sušená, NDBR 105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunogenicity
Časové okno: Den 28, den 56 nebo 6 měsíců
Imunitní odpověď bude hodnocena u subjektů podle protokolu, aby se určilo procento subjektů, u kterých došlo po vakcinaci k ≥ čtyřnásobnému zvýšení titru protilátek v imunofluorescenčním testu (IFA). Imunoglobulin M (IgM) v den 28 nebo den 56 nebo imunoglobulin G (IgG) v 6 měsících.
Den 28, den 56 nebo 6 měsíců
Procento subjektů se symptomy po očkování proti Q horečce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s erytémem po očkování proti Q horečce spolu se závažností a souvislostí s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s indurací po očkování proti Q horečce spolu se závažností a souvislostí s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s každým AE, orgánová třída AE, závažnost a souvislost s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů se symptomy po kožním testu Q horečky s antigenem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s erytémem po kožním testu s antigenem Q horečky spolu se závažností a asociací s antigenem kožního testu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s indurací po antigenu kožního testu s horečkou Q spolu se závažností a asociací s antigenem kožního testu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento subjektů s každým AE, třída orgánového systému AE, závažnost a spojení s antigenem kožního testu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-11-19
  • FY13-02 (JINÝ: MRMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q Horečka

Klinické studie na Vakcína proti horečce Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit