Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la febbre Q

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni.
• Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ricevere il test cutaneo E il vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto il test cutaneo o la vaccinazione.
• Considerati a rischio di esposizione a C burnetii e che hanno presentato una richiesta di vaccini per nuovi farmaci sperimentali (IND) per il vaccino contro la febbre Q.
• Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

• Hanno sui loro grafici:

  • Anamnesi medica aggiornata (compresi i farmaci concomitanti)
  • Esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
  • Precedente radiografia del torace ed elettrocardiogramma
• Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. Gli esami oi test possono essere ripetuti a discrezione del medico arruolante.
• Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
• Accettare di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione dell'articolo di prova per almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e accettare di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del partecipazione del soggetto allo studio (6 mesi).
• Accettare di rinviare la donazione di sangue, midollo osseo e organi per 1 anno dopo aver ricevuto l'antigene del test cutaneo e/o il vaccino.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di febbre Q o vaccinazione.
• Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del ricercatore principale).
• Storia personale di un'immunodeficienza o trattamento in corso con un farmaco immunosoppressore orale o endovenoso.
• Infezione da HIV confermata.
• Malattia della valvola cardiaca: valvola cardiaca protesica o soffio cardiaco clinicamente significativo. (Se all'esame viene rilevato un soffio, è possibile ottenere un ecocardiogramma o il soggetto può essere indirizzato a un cardiologo per determinare il significato clinico.)
• Aneurisma/innesto vascolare.
• Protesi articolare.
• Anamnesi di sindrome da stanchezza cronica (o positiva per sindrome da stanchezza cronica (CFS) Criteri del questionario).
• Test di gravidanza positivo o femmina che allatta.

• Eventuali allergie note ai componenti del vaccino:

  • Formalina
  • Uova o prodotti a base di pollo
• Somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dal test cutaneo e successiva vaccinazione contro la febbre Q.
• Qualsiasi evento avverso irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
• Destinatari di trapianto, soggetti con cancro e quelli con malattia renale cronica.
• Una condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.