Sikkerhet og immunogenisitet av Q-febervaksine

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel.
• Kvinner i fertil alder må godta å ta en uringraviditetstest samme dag før mottak av hudtest OG vaksine. (Unntak: dokumentert hysterektomi eller ≥ 3 år med overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner må godta å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av hudtest eller vaksinasjon.
• Vurderes i fare for eksponering for C burnetii og som har sendt inn en forespørsel om IND-vaksiner (Investigational New Drug) for Q-febervaksinen.
• Signer og dater det godkjente informerte samtykkedokumentet og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjonen.

• Har på listene deres:

  • Oppdatert sykehistorie (inkludert samtidige medisiner)
  • Fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 1 år
  • Tidligere røntgen thorax og elektrokardiogram
• Bli medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. Undersøkelser eller tester kan gjentas etter den innskrivende legens skjønn.
• Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
• Godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av testartikkelen i minst 28 dager etter vaksinasjon og godta å rapportere alle alvorlige bivirkninger (for eksempel som resulterer i sykehusinnleggelse) i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (6 måneder).
• Godta å utsette blod-, benmargs- og organdonasjon i 1 år etter mottak av hudtestantigen og/eller vaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med Q-febersykdom eller vaksinasjon.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand) eller forhøyede leverfunksjonstester (to ganger normalområdet eller etter hovedforskerens skjønn).
• Personlig historie med immunsvikt eller nåværende behandling med oral eller intravenøs immunsuppressiv medisin.
• Bekreftet HIV-infeksjon.
• Hjerteklaffsykdom: hjerteklaffprotese eller klinisk signifikant hjertebilyd. (Hvis en bilyd oppdages ved undersøkelse, kan et ekkokardiogram fås eller personen kan henvises til en kardiolog for å fastslå klinisk betydning.)
• Aneurisme/vaskulær graft.
• Leddprotese.
• Anamnese med kronisk utmattelsessyndrom (eller positiv ved kronisk utmattelsessyndrom (CFS) Spørreskjemakriterier).
• Positiv graviditetstest eller ammende kvinne.

• Eventuelle kjente allergier mot komponenter i vaksinen:

  • Formalin
  • Egg eller kyllingprodukter
• Administrering av en annen vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter hudtest og påfølgende Q-febervaksinasjon.
• Eventuelle uløste bivirkninger som følge av en tidligere immunisering.
• Transplantasjonsmottakere, personer med kreft og de med kronisk nyresykdom.
• En medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil påvirke fagets sikkerhet.