Veiligheid en immunogeniciteit van Q-koortsvaccin

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een urine-zwangerschapstest te ondergaan op dezelfde dag vóór ontvangst van de huidtest EN het vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥ 3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de huidtest of vaccinatie niet zwanger te worden.
• Beschouwd als risicovol voor blootstelling aan C burnetii en die een Request for Investigational New Drug (IND) Vaccines hebben ingediend voor het Q-koortsvaccin.
• Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie.

• Hebben op hun kaarten:

  • Up-to-date medische geschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie)
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
  • Vorige thoraxfoto en elektrocardiogram
• Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. Onderzoeken of tests kunnen worden herhaald naar goeddunken van de inschrijvende arts.
• Bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
• Stem ermee in alle bijwerkingen (AE's) te melden die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met toediening van het testartikel gedurende ten minste 28 dagen na vaccinatie en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van de vaccinatie. deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (6 maanden).
• Ga akkoord met het uitstellen van bloed-, beenmerg- en orgaandonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van huidtestantigeen en/of vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van de ziekte van Q-koorts of vaccinatie.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer de normale waarden of ter beoordeling van de hoofdonderzoeker).
• Persoonlijke geschiedenis van een immunodeficiëntie of huidige behandeling met een oraal of intraveneus immunosuppressivum.
• Bevestigde hiv-infectie.
• Hartklepaandoening: prothetische hartklep of klinisch significant hartgeruis. (Als bij onderzoek een geruis wordt gedetecteerd, kan een echocardiogram worden verkregen of kan de patiënt worden doorverwezen naar een cardioloog om de klinische betekenis te bepalen.)
• Aneurysma/vasculair transplantaat.
• Gewrichtsprothese.
• Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom (of positief door chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) vragenlijstcriteria).
• Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft.

• Alle bekende allergieën voor componenten van het vaccin:

  • Formaline
  • Eieren of kipproducten
• Toediening van een ander vaccin of onderzoeksproduct binnen 28 dagen na huidtest en daaropvolgende vaccinatie tegen Q-koorts.
• Elke onopgeloste AE die het gevolg is van een eerdere immunisatie.
• Ontvangers van transplantaties, proefpersonen met kanker en mensen met een chronische nierziekte.
• Een medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.