Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki na gorączkę Q

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko gorączce Q, fazy I, inaktywowanej, suszonej, NDBR 105, u osób zagrożonych ekspozycją na Coxiella Burnetii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko gorączce Q, fazy I, inaktywowanej, suszonej, NDBR 105 i zebranie danych na temat występowania zawodowego zakażenia gorączką Q u zaszczepionego personelu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed otrzymaniem testu skórnego ORAZ szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu testu skórnego lub szczepienia.
  • Uznani za zagrożonych narażeniem na C. burnetii i którzy złożyli wniosek o zbadanie szczepionki na nowy lek (IND) dla szczepionki przeciwko gorączce Q.
  • Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

  • Mają na swoich wykresach:

    • Aktualna historia medyczna (w tym przyjmowane leki)
    • Badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
    • Wcześniejsze prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram
  • Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. Badania lub testy mogą być powtarzane według uznania lekarza rejestrującego.
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem badanego artykułu, przez co najmniej 28 dni po szczepieniu i wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. skutkujących hospitalizacją) w czasie trwania szczepienia udział podmiotu w badaniu (6 miesięcy).
  • Zgodzić się na odroczenie dawstwa krwi, szpiku kostnego i narządów na 1 rok po otrzymaniu antygenu w teście skórnym i/lub szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia gorączki Q lub szczepienia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normy lub według uznania głównego badacza).
  • Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie doustnymi lub dożylnymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
  • Wada zastawki serca: proteza zastawki serca lub klinicznie istotny szmer serca. (Jeśli podczas badania zostanie wykryty szmer, można wykonać echokardiogram lub skierować pacjenta do kardiologa w celu ustalenia znaczenia klinicznego.)
  • Tętniak/przeszczep naczyniowy.
  • Proteza stawu.
  • Historia zespołu chronicznego zmęczenia (lub pozytywnego zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS) Kryteria kwestionariusza).
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią.

  • Wszelkie znane alergie na składniki szczepionki:

    • Formalina
    • Jaja lub produkty z kurczaka
  • Podanie innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od testu skórnego i późniejszego szczepienia przeciwko gorączce Q.
  • Wszelkie nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
  • Biorcy przeszczepów, osoby z rakiem i osoby z przewlekłą chorobą nerek.
  • Stan chorobowy, który w ocenie głównego badacza miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepione
Szczepionka zostanie podana podskórnie w górną zewnętrzną część ramienia (obszar tricepsa) z 0,5 ml szczepionki na gorączkę Q, faza I, inaktywowana, suszona, NDBR 105 (co odpowiada 30 μg)
Biologiczny: Szczepionka na gorączkę Q
Podskórnie 0,5 ml Szczepionka przeciw gorączce Q, faza I, inaktywowana, suszona, NDBR 105
Inne nazwy:
  • Szczepionka na gorączkę Q, faza I, inaktywowana, suszona, NDBR 105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56 lub 6 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona dla pacjentów zgodnie z protokołem w celu określenia odsetka pacjentów, u których po szczepieniu wystąpi ≥ czterokrotny wzrost miana przeciwciał w teście immunofluorescencyjnym (IFA). Immunoglobulina M (IgM) w dniu 28 lub 56 lub immunoglobulina G (IgG) w wieku 6 miesięcy.
Dzień 28, Dzień 56 lub 6 miesięcy
Odsetek osób z objawami po szczepieniu przeciw gorączce Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób z rumieniem po szczepieniu przeciw gorączce Q wraz z ciężkością i związkiem ze szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób ze stwardnieniem po szczepieniu przeciw gorączce Q wraz z ciężkością i powiązaniem ze szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z każdym AE, klasyfikacja układów i narządów AE, nasilenie i związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób z objawami po antygenie testu skórnego gorączki Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z rumieniem po antygenie testu skórnego gorączki Q wraz z ciężkością i powiązaniem z antygenem testu skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stwardnieniem po antygenie testu skórnego gorączki Q wraz z ciężkością i powiązaniem z antygenem testu skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z każdym zdarzeniem niepożądanym, klasyfikacja układów i narządów zdarzenia niepożądanego, nasilenie i powiązanie z antygenem w teście skórnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-11-19
  • FY13-02 (INNY: MRMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Q

Badania kliniczne na Szczepionka na gorączkę Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj