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Q열 백신의 안전성과 면역원성

2019년 12월 30일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

Coxiella Burnetii에 노출될 위험이 있는 피험자에서 Q열 백신 1상, 비활성화, 건조, NDBR 105의 안전성 및 면역원성 평가

이 연구의 목적은 Q Fever Vaccine, Phase I, Inactivated, Dried, NDBR 105의 안전성을 평가하고 예방 접종을 받은 직원의 직업성 Q 열 감염 발생률에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 가임 여성은 피부 검사 및 백신 접종 전 당일 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. (예외: 기록된 자궁절제술 또는 ≥ 3년의 폐경.) 결과는 부정적이어야 합니다. 여성은 피부검사 또는 예방접종을 받은 후 3개월 동안 임신하지 않겠다는 동의를 받아야 합니다.
  • C burnetii에 노출될 위험이 있고 Q Fever 백신에 대한 IND(Investigational New Drug) 백신 요청서를 제출한 사람으로 간주됩니다.
  • 승인된 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법(HIPAA) 승인에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

  • 그들의 차트에:

    • 최신 병력(병용 약물 포함)
    • 1년 이내 신체 검사 및 실험실 테스트
    • 이전 흉부 엑스레이 및 심전도
  • 조사자의 참여가 의학적으로 승인되어야 합니다. 등록 의사의 재량에 따라 검사 또는 테스트를 반복할 수 있습니다.
  • 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
  • 백신 접종 후 최소 28일 동안 시험 물품의 투여와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 모든 부작용(AE)을 보고하고 접종 기간 동안 모든 심각한 부작용(예: 입원 결과)을 보고하는 데 동의합니다. 피험자의 연구 참여(6개월).
  • 피부 검사 항원 및/또는 백신을 받은 후 1년 동안 혈액, 골수 및 장기 기증을 연기하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • Q 열병 또는 백신 접종의 이전 병력.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과(C형 간염, B형 간염 보균자 상태의 증거 포함) 또는 상승된 간 기능 검사(정상 범위의 2배 또는 주임 시험자의 재량에 따라).
  • 면역결핍의 개인 병력 또는 경구 또는 정맥 면역억제제를 사용한 현재 치료.
  • HIV 감염이 확인되었습니다.
  • 심장 판막 질환: 인공 심장 판막 또는 임상적으로 중요한 심장 잡음. (검사에서 심잡음이 감지되면 심초음파를 얻거나 피험자를 심장 전문의에게 의뢰하여 임상적 의미를 결정할 수 있습니다.)
  • 동맥류/혈관 이식.
  • 관절 보철물.
  • 만성 피로 증후군의 병력(또는 만성 피로 증후군(CFS) 설문지 기준에 의해 양성).
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.

  • 백신 성분에 대해 알려진 모든 알레르기:

    • 포르말린
    • 계란 또는 닭고기 제품
  • 피부 검사 후 28일 이내에 다른 백신 또는 시험용 제품을 투여하고 후속 Q열 백신 접종.
  • 이전 예방접종으로 인한 해결되지 않은 AE.
  • 이식 수혜자, 암 환자 및 만성 신장 질환 환자.
  • 연구책임자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 접종
백신은 0.5 mL Q 열병 백신, I상, 불활성화, 건조, NDBR 105(30 μg에 해당)와 함께 팔의 상부 외측면(삼두박근 부위)에 피하 투여됩니다.
생물학적: Q열 백신
피하 0.5mL Q열 백신, 제1상, 불활성화, 건조, NDBR 105
다른 이름들:
  • Q 열병 백신, 1상, 비활성화, 건조, NDBR 105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성의 변화
기간: 28일, 56일 또는 6개월
예방접종 후 면역형광 분석(IFA) 항체 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율을 결정하기 위해 프로토콜 대상자에 대해 면역 반응을 평가할 것입니다. 28일 또는 56일에 면역글로불린 M(IgM) 또는 6개월에 면역글로불린 G(IgG).
28일, 56일 또는 6개월
Q열 백신 접종 후 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
중증도 및 예방접종과의 연관성과 함께 Q열 예방접종 후 홍반이 있는 대상체의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
Q열 백신 접종 후 중증도 및 백신 접종과의 연관성에 따른 경화가 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
각 AE가 있는 대상체의 백분율, AE의 기관계 등급, 중증도 및 백신접종과의 연관성
기간: 6 개월
6 개월
Q열 피부 시험 항원 후 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
피부 시험 항원과의 연관성 및 중증도와 함께 Q열 피부 시험 항원 후 홍반이 있는 대상자의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
피부 시험 항원과의 중증도 및 연관성과 함께 Q열 피부 시험 항원 후 경결이 있는 대상자의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
각 AE가 있는 피험자의 백분율, AE의 기관계 등급, 중증도 및 피부 시험 항원과의 연관성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-11-19
  • FY13-02 (다른: MRMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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