BI 10773 Annetaan oraaliliuoksena terveille miespuolisille vapaaehtoisille
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe I, avoin, kerta-annoskoe 50 mg:n [14C]-BI 10773:n aineenvaihduntaa ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan oraaliliuoksena terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tutkimus BI 10773:n farmakokinetiikan ja kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien erittymismassatasapaino, erittymisreitit ja aineenvaihdunta [14C] BI 10773:n oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Tupakoimaton
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset, psykiatriset tai neurologiset häiriöt (mukaan lukien kaikki epilepsian muodot)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Koehenkilöt, joilla on Gilbertin syndrooma
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana
- Aiemmat tai todisteet tavanomaisesta tupakan tai nikotiinin käytöstä kuuden kuukauden aikana ennen koelääkkeen antamista
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viiden päivän aikana ennen koelääkkeen antamista
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Huomattava QT-/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (korjattu QT-aika) (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 ms)
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riski annostuspäivästä kolmeen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille vapaaehtoisille ovat vasektomia vähintään kolme kuukautta ennen annostusta, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahdeksi kuukaudeksi tai pallea spermisidillä
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen vuoden sisällä ennen koelääkkeen antamista. Edellisen radioleimatun koelääkkeen on täytynyt saada yli kuusi kuukautta ennen koelääkkeen antamista tähän tutkimukseen, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistus on turvallisiksi katsottujen suositeltujen tasojen sisällä 21 CFR (Code of) Federal Regulations) 361.1 (esim. alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen)
- Epäsäännöllinen ulostaminen (vähemmän kuin yksi ulostus päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-BI 10773 - oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin (analyytin) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin (analyytin) keskimääräinen viipymäaika elimistöön suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin (analyytin) näennäinen/kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 144 tuntia annon jälkeen
|
|
feuriini,0-tz (virtsaan erittyneen analyytin määrä ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen prosentteina annoksesta, lisäksi lasketaan erittyminen kunkin näytteenottovälin sisällä)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
|
ulosteet,0-tz (ulosteeseen erittyneen analyytin määrä 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan prosentteina annoksesta, lisäksi lasketaan erittyminen kunkin näytteenottovälin sisällä)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
|
CLR,0-tz (analyytin munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
ennen annosta ja 168 tuntia annon jälkeen
|
|
[14C]-radioaktiivisuuden yksittäiset pitoisuus-aikaprofiilit kokoveressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
BI 10773:n yksittäiset pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Erittymisen nopeus ja laajuus massatasapaino perustuu virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen virtsassa, ulosteessa ja plasmassa
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
[14C]-radioaktiivisuuden Cverisolu/Cplasma-suhde
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
[14C]-kokonaisradioaktiivisuuden plasman proteiineihin sitoutumisen mittaaminen ihmisen plasmanäytteistä ex vivo
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 päivän kuluessa purkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 päivän kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2 ja 6 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .