BI 10773 Administré sous forme de solution orale à des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé selon des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire clinique
• De 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus
• Non fumeur
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux, psychiatriques ou neurologiques (y compris toutes les formes d'épilepsie)
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Sujets atteints du syndrome de Gilbert
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'essai
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de préparations à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
• Antécédents ou preuve de consommation habituelle de tabac ou de nicotine dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Toxicomanie selon l'enquêteur
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
• Activité physique excessive dans les cinq jours précédant l'administration du médicament d'essai
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (intervalle QT corrigé) (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms)
• Les sujets masculins doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du jour de dosage jusqu'à trois mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins trois mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, un contraceptif hormonal pendant au moins deux mois ou un diaphragme avec spermicide
• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans l'année précédant l'administration du médicament à l'essai. Le médicament d'essai radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de six mois avant l'administration du médicament d'essai pour cette étude, et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente sera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs, par 21 CFR (Code of Federal Regulations) 361.1 (par exemple, moins de 5000 mrem d'exposition annuelle du corps entier)
• Modèle de défécation irrégulier (moins d'une selle par jour)