BI 10773 Administreras som oral lösning till friska manliga frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-studie med endos för att undersöka metabolismen och farmakokinetiken för 50 mg [14C]-BI 10773 när det administreras som oral lösning till friska manliga frivilliga
Studie för att bestämma farmakokinetiken för BI 10773 och total radioaktivitet inklusive utsöndringsmassabalans, utsöndringsvägar och metabolism efter oral administrering av [14C] BI 10773
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år, inklusive
- Kroppsmassaindex 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
- Icke rökare
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, hormonella, psykiatriska eller neurologiska störningar (inklusive alla former av epilepsi)
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Personer med Gilberts syndrom
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad före administrering av testläkemedlet
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat inom 14 dagar före administrering av testläkemedlet
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
- Historik eller bevis på vanlig tobaks- eller nikotinanvändning inom sex månader före administrering av testläkemedlet
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Narkotikamissbruk enligt utredarens åsikt
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom fem dagar före administrering av testläkemedlet
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen för försökscentret
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (korrigerat QT-intervall) (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från doseringsdagen till tre månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi minst tre månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin anordning, tubal ligering, hormonella preventivmedel i minst två månader eller diafragma med spermiedödande medel.
- Deltagande i mer än en annan radiomärkt prövningsläkemedelsprövning inom ett år före administrering av prövningsläkemedlet. Det tidigare radiomärkta prövningsläkemedlet måste ha mottagits mer än sex månader före administrering av prövningsläkemedlet för denna studie, och den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt 21 CFR (Code of Federal Regulations) 361.1 (t.ex. mindre än 5000 mrem helkroppsexponering per år)
- Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en tarmrörelse om dagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-BI 10773 - oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
AUC0-∞ (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till oändligt)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten/analyterna i plasma)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten/analyterna i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
CL/F (skenbar/total clearance av analyten/analyterna i plasma efter en extravaskulär dos)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 144 timmar efter administrering
|
|
feurine,0-tz (mängd analyt som utsöndras i urinen under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten i % av dosen, dessutom kommer utsöndring inom varje provtagningsintervall att beräknas)
Tidsram: före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
|
fefaeces,0-tz (mängd analyt som utsöndras i feces under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten i % av dosen, dessutom kommer utsöndring inom varje provtagningsintervall att beräknas)
Tidsram: före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
|
CLR,0-tz (renal clearance av analyt)
Tidsram: före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
före dos och upp till 168 timmar efter administrering
|
|
Individuella koncentration-tidsprofiler av [14C]-radioaktivitet i helblod, plasma, urin och avföring
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Individuella koncentration-tidsprofiler av BI 10773 i plasma och urin
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Hastighet och omfattning av utsöndring massbalans baserat på den totala radioaktiviteten i urin och feces
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Identifiering av huvudmetaboliter i urin, avföring och plasma
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Cblood cell/Cplasma ratio av [14C]-radioaktivitet
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Mätning av plasmaproteinbindningen av total [14C]-radioaktivitet i humana plasmaprover ex vivo
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och inom 6 dagar efter utskrivning
|
Baslinje och inom 6 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
Baslinje, dag 1, 2, 7 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med onormala fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
Baslinje, dag 1, 2, 7 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
Baslinje, dag 1, 2 och inom 6 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Upp till 22 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .